日前，博志研新研發(fā)的改良新藥BCM235緩釋干混懸劑已進(jìn)入 I 期臨床試驗(yàn)階段（受理號(hào)：CXHL2101825；臨床通知書編號(hào)：2022LP00386），于2022年11月16日在CDE《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)》的登記已公示（登記號(hào)：CTR20222960），并已完成BCM235緩釋干混懸劑的首例受試者入組。

本品 I 期臨床試驗(yàn)對(duì)BCM235緩釋干混懸劑和布洛芬混懸液的PK參數(shù)進(jìn)行探索性評(píng)價(jià)，并研究BCM235緩釋干混懸劑的藥代動(dòng)力學(xué)特征和生物利用度，同時(shí)考察BCM235緩釋干混懸劑和布洛芬混懸液間的生物等效性及安全性。

BCM235緩釋干混懸劑

BCM235緩釋干混懸劑依托于博志研新兒童藥物技術(shù)平臺(tái)研發(fā)而成，用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解兒童輕至中度疼痛，如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛，屬于2.2類新藥。針對(duì)適應(yīng)癥及使用人群的特點(diǎn)，博志研新采用速緩相結(jié)合的釋藥單元技術(shù)和掩味技術(shù)對(duì)BCM235的上市對(duì)照制劑進(jìn)行改良，緩釋劑型減少給藥次數(shù)，夜間患兒無需多次給藥，保證了兒童生病期間的睡眠充足，同時(shí)也避免了因夜間漏服而導(dǎo)致的高熱脫水、驚厥，甚至對(duì)大腦帶來損傷而產(chǎn)生的不良后果；緩釋制劑平穩(wěn)的血藥濃度減少了因出現(xiàn)峰谷現(xiàn)象而產(chǎn)生的藥物不良反應(yīng)，提高藥物的安全性。采用掩味技術(shù)提高了的患兒用藥依從性，干混懸劑相對(duì)于其他液體制劑更便于攜帶，運(yùn)輸方便，易于儲(chǔ)存，穩(wěn)定性好，無防腐劑，克服了一般上市對(duì)照制劑保存較為困難、藥物浪費(fèi)的問題。

本品自臨床獲批以來，博志研新的臨床服務(wù)公司成都潤(rùn)澤醫(yī)藥一直在積極推進(jìn)臨床試驗(yàn)，憑借優(yōu)秀的專家資源、專業(yè)的核心團(tuán)隊(duì)及豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，相信BCM235緩釋干混懸劑能順利高效地完成臨床研究，獲批上市，造?；颊?！

兒科解熱鎮(zhèn)痛

發(fā)熱通常是由發(fā)熱激活物作用于機(jī)體，激活機(jī)體的內(nèi)生致熱原細(xì)胞，使之產(chǎn)生和釋放內(nèi)生致熱原(EP)。EP可作用于下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞，引起體溫調(diào)定點(diǎn)上移，通過產(chǎn)熱增加，散熱減少，導(dǎo)致發(fā)熱。解熱鎮(zhèn)痛藥可使上移的體溫調(diào)定點(diǎn)恢復(fù)正常，但對(duì)其他原因所致發(fā)熱可能沒有效果。

2月齡以上兒童體溫≥38.2 ℃伴明顯不適時(shí)，可采用退熱藥對(duì)癥處理。在臨床選用解熱鎮(zhèn)痛藥時(shí)，應(yīng)綜合考慮患兒年齡、疾病性質(zhì)和藥物特點(diǎn)等多種因素。藥物劑型和給藥途徑與療效密切相關(guān)。同一種藥物，若劑型不同或給藥途徑不同，在體內(nèi)可能產(chǎn)生不同的療效或不良反應(yīng)。超量使用退熱藥可能導(dǎo)致嚴(yán)重的肝損害、腎損害或嚴(yán)重的心臟毒性。

在某種程度上，發(fā)熱可以增強(qiáng)免疫細(xì)胞功能，提高對(duì)病原、腫瘤的防御能力，從而清除病原。同時(shí)，可以增加機(jī)體基礎(chǔ)代謝率、增高神經(jīng)系統(tǒng)興奮性、增加心肺負(fù)荷，但在絕大多數(shù)臟器基本功能正常的病人中，影響較小，主要造成不適感，對(duì)危重病人易致病情惡化，特別是持續(xù)高熱可引發(fā)細(xì)胞變性壞死，甚至發(fā)熱相關(guān)的細(xì)胞因子風(fēng)暴，危及生命。

隨著國(guó)內(nèi)二胎、三胎政策的全面開放，兒科藥市場(chǎng)出現(xiàn)加速發(fā)展的趨勢(shì)。同時(shí)，感冒發(fā)熱是小兒疾病最常見的癥狀之一，發(fā)病率較高，全年皆可發(fā)病，冬、春兩季較多，成人每年發(fā)生2~4次，兒童每年可達(dá)6~8次，兒科解熱鎮(zhèn)痛具有廣闊的市場(chǎng)前景。

——部分節(jié)選自《解熱鎮(zhèn)痛藥在兒童發(fā)熱對(duì)癥治療中的合理用藥專家共識(shí)解讀 》

關(guān)于成都潤(rùn)澤醫(yī)藥

成都潤(rùn)澤醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司是博志研新的臨床服務(wù)中心，是一家專業(yè)的臨床研究CRO公司，提供藥品、醫(yī)療器械的臨床研究服務(wù)。擁有自己的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析公司，可醫(yī)學(xué)方案、臨床運(yùn)營(yíng)、到數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)的全流程服務(wù)。公司位于成都，憑借四川大學(xué)華西醫(yī)院、華西婦女兒童醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院之利，在婦科、兒科及創(chuàng)新中藥的臨床研究領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。

關(guān)于新禮泰藥業(yè)

新禮泰藥業(yè)是博志研新的子公司，在上海臨港建有研發(fā)基地。新禮泰主要服務(wù)范圍涵蓋小分子原料藥、中間體定制及研發(fā)一體化服務(wù)，可實(shí)現(xiàn)快速合規(guī)交付的優(yōu)良服務(wù)。新禮泰致力于為全球新藥企業(yè)提供高效、高質(zhì)量的CDMO服務(wù)，發(fā)揮在CMC方面的顯著優(yōu)勢(shì)，助力客戶新藥更快上市。

地址：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)正博路356號(hào)臨港智造園六期E5

關(guān)于潤(rùn)澤醫(yī)藥

成都潤(rùn)澤醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司是一家專業(yè)的臨床研究CRO公司，成立于2013年，公司位于西部重地—成都，這里有眾多的以華西為代表的具有較高臨床技術(shù)水平的GCP機(jī)構(gòu)，地域上又能覆蓋中部、西南、西北等整個(gè)中西部地區(qū)。公司擁有良好的專家資源和核心團(tuán)隊(duì)，在臨床生物等效性實(shí)驗(yàn)、藥物 I-IV 期臨床研究、醫(yī)療器械臨床研究等方面都積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。

關(guān)于博志研新

博志研新是一家領(lǐng)先的藥物遞送技術(shù)平臺(tái)型企業(yè)，專長(zhǎng)復(fù)雜藥物制劑（緩控釋制劑、雙層多層制劑、長(zhǎng)效注射劑）、特殊藥物制劑（口腔速溶制劑、貼劑、鼻噴劑、兒科制劑）、增溶藥物制劑（噴霧干燥、納米晶、自微乳、包合、膠束增溶）、高活藥物制劑（HP DP）、生物遞送技術(shù)（外泌體、脂質(zhì)體）等。發(fā)展至今，博志研新?lián)碛猩虾埥⑸虾ＥR港2大中心及成都臨床子公司，3大業(yè)務(wù)研發(fā)中心，助力客戶完成高難度藥物的全合成、工藝優(yōu)化、處方前研究，及復(fù)雜制劑、特殊制劑、創(chuàng)新藥制劑的研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)。

地址：上海浦東新區(qū)松濤路647弄1號(hào)樓