丹諾醫(yī)藥（蘇州）有限公司于2022年12月19日成功召開瑞法舒坦唑（TNP-2198）治療幽門螺桿菌感染 III 期臨床試驗(yàn)啟動會。來自全國14家知名醫(yī)院的臨床專家和研究者、丹諾醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)成員和合同研究組織-昆翎的代表參加了此次啟動會。
這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的主要研究者，中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會副主任委員、中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會幽門螺桿菌學(xué)組組長、北京大學(xué)第三醫(yī)院消化科主任醫(yī)師周麗雅教授致辭并組織專家對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行討論。
周麗雅教授表示：“幽門螺桿菌根除的一個世界難題就是耐藥問題，可選擇的抗生素越來越受限，我們今年剛剛發(fā)表的《第六次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告》中闡述最多的，也是最難處理的就是幽門螺桿菌的耐藥問題及抗生素的選擇。這個領(lǐng)域迫切需要研究和開發(fā)具有新作用機(jī)制的抗菌新藥產(chǎn)品。作為一個專門針對幽門螺桿菌感染開發(fā)的全球首創(chuàng)新藥，瑞法舒坦唑的前期臨床試驗(yàn)結(jié)果令人鼓舞。希望各參研單位共同努力，早日完成這項(xiàng) III 期臨床研究，為幽門螺桿菌的根除治療添加一個新的武器?！?/span>
丹諾醫(yī)藥創(chuàng)始人、執(zhí)行總裁馬振坤博士代表丹諾醫(yī)藥對參會的臨床專家在抗擊新冠疫情的百忙之中參加瑞法舒坦唑的 III 期臨床啟動會表示感謝，并闡述了開發(fā)這個產(chǎn)品的臨床意義：（1）目前用于幽門螺桿菌根除的抗生素都已經(jīng)上市幾十年，缺乏創(chuàng)新，迫切需要開發(fā)具有獨(dú)特作用機(jī)制的新藥產(chǎn)品。瑞法舒坦唑是一個全球首創(chuàng)，有望成為有史以來第一個專門針對幽門螺桿菌開發(fā)的抗菌新藥產(chǎn)品。（2）幽門螺桿菌的耐藥問題日趨嚴(yán)重，可選的抗菌藥物有限。瑞法舒坦唑與現(xiàn)有抗生素不存在交叉耐藥，并且具有很低的耐藥頻率，可以與現(xiàn)有抗生素互相保護(hù)，為幽門螺桿菌的根除提供一個長期有效的方案。（3）在胃癌高危人群中，通過幽門螺桿菌的“篩查-根除”策略預(yù)防胃癌已經(jīng)獲得國內(nèi)外共識的推薦。瑞法舒坦唑可以克服目前的耐藥困境，與尿素呼氣試驗(yàn)更好的銜接，為在大范圍人群中推廣“篩查-根除”策略，提供一個更好的解決方案。
丹諾醫(yī)藥臨床運(yùn)營高級總監(jiān)陳靜和臨床醫(yī)學(xué)副總裁耿國柱博士分別對瑞法舒坦唑的研發(fā)背景和 III 期臨床試驗(yàn)方案做了介紹，陳靜表示:“瑞法舒坦唑具有獨(dú)特的多靶點(diǎn)協(xié)同作用機(jī)制，與現(xiàn)有的幽門螺桿菌根除藥物沒有交叉耐藥，并且具有很低的耐藥頻率。在抗生素耐藥問題越來越嚴(yán)重的今天，開發(fā)瑞法舒坦唑具有重要意義。中國研究者在幽門螺桿菌的診治領(lǐng)域做出了重要貢獻(xiàn)，丹諾醫(yī)藥希望與臨床專家和合同研究組織通力合作，高質(zhì)高效地完成這項(xiàng)臨床研究，使中國乃至全球40億幽門螺桿菌感染者早日獲益。”
瑞法舒坦唑是一個專門針對厭氧菌和微需氧菌，包括幽門螺桿菌感染設(shè)計(jì)、開發(fā)的多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子，通過抑制細(xì)菌RNA聚合酶和硝基還原酶激活的協(xié)同作用產(chǎn)生殺菌活性，具有克服耐藥和耐藥頻率低的優(yōu)勢，丹諾醫(yī)藥擁有瑞法舒坦唑全球范圍的知識產(chǎn)權(quán)。這個產(chǎn)品獲得了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的支持。
關(guān)于丹諾醫(yī)藥
丹諾醫(yī)藥（蘇州）有限公司是一家以臨床需求為導(dǎo)向，專注細(xì)菌感染和代謝相關(guān)疾病領(lǐng)域，開發(fā)同適應(yīng)癥首創(chuàng)或最佳新藥產(chǎn)品的公司，擁有一個獨(dú)特的多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子新藥研發(fā)平臺和全球知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的新藥產(chǎn)品研發(fā)管線，目前已有多個產(chǎn)品進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)階段，目標(biāo)適應(yīng)癥包括幽門螺桿菌感染、植入醫(yī)療器械感染、肝硬化肝性腦病和腹瀉型腸易激綜合征等常見和重大疾病，致力于解決這些領(lǐng)域未滿足的臨床需求，為中國乃至全球患者提供安全有效的新藥產(chǎn)品。
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