近日，由智康弘義研發(fā)的WEE1小分子抑制劑SC0191片通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗默示許可，擬用于與吉西他濱或紫杉醇等化療藥物聯(lián)合治療晚期卵巢癌，這是SC0191項目通過的第三項臨床默示許可，公司將于近期啟動本項 Ib/II 期臨床研究。

來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)

WEE1是DNA損傷修復通路中重要的調(diào)控激酶，是繼PARP抑制劑在臨床獲得成功后，DNA損傷修復通路中的又一熱門靶點，具有開發(fā)成為新一代靶向療法的潛力。除單藥治療外，WEE1抑制劑還具有與放化療、ATR抑制劑1、免疫治療藥物等聯(lián)合用于多種腫瘤治療的潛質(zhì)，具有廣闊的臨床應用場景。

SC0191是公司在DNA損傷修復通路中重點開發(fā)的一款分子，是國內(nèi)首個獲批進入臨床、在全球具有臨床進度領先優(yōu)勢的高度差異化的WEE1小分子抑制劑。臨床前研究表明SC0191具有良好的安全性，同時在多種動物模型中展現(xiàn)出良好的單藥和聯(lián)合用藥抗腫瘤活性，尤其在已進行的針對晚期實體瘤開展的 I 期臨床研究中已觀察到明顯的初步有效性信號，有望成為潛在的“Best-in-Class”藥物。

基于產(chǎn)品已獲得的臨床證據(jù)和進度優(yōu)勢，公司憑借領先的轉化醫(yī)學和臨床開發(fā)系統(tǒng)能力，致力于推動該款產(chǎn)品快速上市，公司也將充分挖據(jù)項目潛力，開展不同適應癥的臨床探索，及早惠及更多患者。

參考1：

ATR是DNA損傷修復通路中的另一重要調(diào)控激酶，ATR抑制劑在臨床中與WEE1抑制劑具有潛在的協(xié)同作用。

SC0245是公司在DNA損傷修復通路中另一款重點開發(fā)的分子，是國內(nèi)首個獲批臨床的ATR小分子抑制劑，在已進行的 I 期臨床研究中已觀察到初步有效性信號，同時SC0245聯(lián)合拓撲異構酶Ⅰ抑制劑（伊立替康或拓撲替康）治療小細胞肺癌的?Ib/II?期臨床研究已于今年獲得NMPA的臨床試驗默示許可，目前正處于臨床啟動階段。

關于智康弘義

“做好藥，為生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘義的崇高使命。

智康弘義成立于2017年12月，公司以患者和疾病為中心，高度重視疾病生物學在新藥研制中的基礎性作用，以滿足未來重大未滿足的臨床需求和新場景為導向，積極推動領先的轉化醫(yī)學和臨床研究業(yè)務平臺化發(fā)展，現(xiàn)階段優(yōu)先專注于腫瘤、腎病等疾病“First-in-Class/Best-in-Class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)、臨床試驗和商業(yè)化。

自公司成立以來，在化學小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等不同技術領域均進行了管線布局，憑借高效的研發(fā)和運營模式，目前已有5款新藥順利開展臨床 I 期、1款正在進入臨床 II 期，PI均由領域內(nèi)頂級專家擔任，臨床試驗的質(zhì)量和進度延續(xù)了產(chǎn)品臨床前研發(fā)的優(yōu)勢，大部分產(chǎn)品在國際上取得了臨床進度上的領先。公司另有多款ADC和雙抗新藥產(chǎn)品處于臨床前開發(fā)及 Pre-IND 階段。

智康弘義已組建了一支由藥物科學、臨床醫(yī)學、轉化醫(yī)學等交叉領域科學家組成的科研管理團隊領導各環(huán)節(jié)研發(fā)業(yè)務，同時配備了深耕本土、熟悉中國環(huán)境的運營團隊，系統(tǒng)性地保證了公司全流程研發(fā)質(zhì)量和效率。公司將進一步增強新技術領域及全球商業(yè)化的力量配置，以鞏固公司領先的綜合研發(fā)實力，積極布局和拓展海外市場。

智康弘義正以“快速成長為中國領先，擁有持續(xù)創(chuàng)新能力、核心組合產(chǎn)品、多樣化創(chuàng)新療法，及深度商業(yè)化能力的生物醫(yī)藥公司”為目標，致力于更好、更多地造福全球患者，為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新一輪發(fā)展貢獻力量。