近日，英諾湖醫(yī)藥（Innolake Biopharm）宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）近日默示許可了其ILB-2101注射液（CD40單克隆抗體）針對(duì)晚期惡性腫瘤治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
CD40是腫瘤壞死因子受體（TNFR）超家族成員之一，是連接固有免疫和適應(yīng)性免疫的重要因子；表達(dá)在各種免疫細(xì)胞上，主要包括B細(xì)胞、DC細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、單核細(xì)胞等。研究表明CD40激動(dòng)劑通過(guò)多種途徑發(fā)揮抗腫瘤作用：
1）當(dāng)抗原呈遞細(xì)胞上的CD40與配體CD40L結(jié)合時(shí)，抗原呈遞細(xì)胞如樹(shù)突狀細(xì)胞等被激活；從而進(jìn)一步激活CD8+T細(xì)胞，使其展開(kāi)對(duì)腫瘤細(xì)胞的攻擊和殺傷。
2）在固有免疫系統(tǒng)中，當(dāng)巨噬細(xì)胞表面的CD40與CD40L結(jié)合，巨噬細(xì)胞被激活，使其發(fā)揮殺傷腫瘤作用。
3）腫瘤細(xì)胞上的CD40與CD40L配體結(jié)合可直接導(dǎo)致某些腫瘤細(xì)胞的凋亡。
另外，CD40作為最有潛力的免疫共刺激靶點(diǎn)，其激動(dòng)劑與PD-(L)1抗體和化療藥物等的聯(lián)用已引起越來(lái)越多的關(guān)注和探索，以期突破以PD-(L)1抗體為核心的癌癥免疫治療的局限性。這在提高癌癥免疫治療的有效性方面，已成為最具潛力但尚未完全開(kāi)發(fā)的治療機(jī)制之一。
ILB-2101是一款新型靶向CD40的全人源化IgG2激動(dòng)型抗體，弱化了其CDC和ADCC作用。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示相較于參考抗體，ILB-2101具有更強(qiáng)的藥理學(xué)活性和更低的細(xì)胞因子釋放風(fēng)險(xiǎn)。小鼠荷瘤模型證實(shí)ILB-2101單用具有顯著的抗腫瘤活性，聯(lián)用PD-1抗體等免疫檢查點(diǎn)抑制劑表現(xiàn)出明顯的聯(lián)用增效作用。
夏明德博士，英諾湖醫(yī)藥 創(chuàng)始人/董事長(zhǎng)/CEO表示：“此次獲批中國(guó)IND后，ILB-2101 注射液（CD40單抗）將是我們第二個(gè)推進(jìn)臨床試驗(yàn)階段的抗腫瘤創(chuàng)新藥項(xiàng)目。在過(guò)去一年多時(shí)間里我們加速并順利完成了該大分子項(xiàng)目由候選分子到IND申報(bào)階段的工作。在即將來(lái)臨的2023年，我們將帶著新的臨床開(kāi)發(fā)目標(biāo)和中國(guó)的腫瘤臨床專(zhuān)家們一起用創(chuàng)新的臨床設(shè)計(jì)理念全力推進(jìn)對(duì)其單藥和聯(lián)合用藥的臨床探索，期待我們的ILB-2101注射液可以展示出同類(lèi)最佳的治療效果，并早日為中國(guó)及全球病人帶來(lái)新的治療選擇和更好的臨床獲益?！?/span>
關(guān)于英諾湖醫(yī)藥
英諾湖醫(yī)藥是一家臨床試驗(yàn)階段的專(zhuān)注于腫瘤與自身免疫疾病領(lǐng)域的生物科技公司，已建有大小分子及ADC創(chuàng)新藥自研體系。針對(duì)真正未滿(mǎn)足的臨床需求，研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)聚焦在細(xì)分領(lǐng)域有差異化創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)的全球首創(chuàng)或者同類(lèi)最優(yōu)候選藥物項(xiàng)目上，已有兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床階段，并具有獨(dú)特的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。英諾湖醫(yī)藥由夏明德博士（強(qiáng)生集團(tuán)前全球外部創(chuàng)新高管，美中-藥協(xié)原總會(huì)會(huì)長(zhǎng)）和陳如雷先生（中國(guó)最早的一家治療性抗體研發(fā)公司的前創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)成員和核心高管）于2020年共同創(chuàng)立，并于2021年3月完成了近3億元人民幣Pre-A輪融資。2021年和2022年連續(xù)兩年被評(píng)為杭州市準(zhǔn)獨(dú)角獸企業(yè)，并榮登了“2021中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新百?gòu)?qiáng)榜“和“2022中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值榜”。英諾湖以創(chuàng)新為基石，通過(guò)持續(xù)建設(shè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)平臺(tái)、不斷壯大自研團(tuán)隊(duì)、并積極拓展各種合作創(chuàng)新資源，以構(gòu)建其核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，針對(duì)細(xì)分領(lǐng)域未被滿(mǎn)足臨床需求不斷推出具有顯著治療價(jià)值的創(chuàng)新藥物，為全球患者點(diǎn)燃生命希望之光！