吉美瑞生下屬全資子公司仙荷醫(yī)學自主研發(fā)的自體肺臟來源的前體細胞藥品REGEND001已完成 I 期（探索性）臨床試驗所有受試者給藥，顯示出良好的安全性和耐受性。作為全球首個獲批進入注冊臨床的肺前體細胞(Basal Progenitor Cell)新藥，REGEND001發(fā)揮了其獨特的肺組織再生修復機制。而特發(fā)性肺纖維化(IPF)也有望成為繼慢性阻塞性肺疾?。–OPD）之后，公司又一個進入 II 期臨床的項目。

該 I 期臨床研究是由北京協(xié)和醫(yī)院徐作軍教授牽頭，聯(lián)合上海交通大學附屬瑞金醫(yī)院瞿介明教授，廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院羅群教授團隊共同完成。項目旨在探索REGEND001細胞自體回輸制劑移植治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的安全性、耐受性及初步有效性，計劃招募四個劑量組共12例受試者。

2022年12月30日，臨床研究團隊按照既定方案，完成了4個劑量組全部受試者的給藥。截至目前，尚未觀察到“劑量限制性事件”，現(xiàn)有訪視數(shù)據(jù)說明REGEND001的安全性、耐受性良好。下一步，吉美瑞生計劃開展針對特發(fā)性肺纖維化患者的關(guān)鍵Ⅱ期確證性臨床試驗，爭取早日推動產(chǎn)品上市，幫助廣大IPF患者獲益。

吉美瑞生創(chuàng)始人、董事長，同濟大學左為教授表示，特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一類進展迅速、死亡率高的罕見病，患者診斷后平均生存期僅2.8年，死亡率高于大多數(shù)腫瘤。而當下流行的新冠病毒的感染更可能加劇患者疾病的急性加重和死亡。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國此類患者超過50萬人，近年來其數(shù)量呈逐年上升態(tài)勢。IPF的發(fā)病機制與肺臟組織結(jié)構(gòu)的損傷破壞有直接關(guān)系，肺泡損傷進而導致患者肺臟換氣功能出現(xiàn)障礙并最終因呼吸功能衰竭而死亡。目前尚無有效的藥物可以改善IPF患者的換氣功能障礙，吉美瑞生全球首創(chuàng)的前體細胞再生醫(yī)學療法有望為IPF患者的治療提供新的思路。

關(guān)于吉美瑞生

吉美瑞生再生醫(yī)學集團（Regend Therapeutics）成立于2015年，由左為教授與多名留學歸國學者共同創(chuàng)立，是我國再生醫(yī)學與干細胞治療領(lǐng)域的標桿企業(yè)。公司專注于前體細胞的人體器官再生醫(yī)學領(lǐng)域，以開發(fā)創(chuàng)新的細胞基因治療產(chǎn)品，實現(xiàn)人體組織器官的修復、再生和增強為使命。公司擁有的上皮組織前體細胞技術(shù)（簡稱R-Clone技術(shù)）屬國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，擁有十多項核心專利。自主研發(fā)的肺前體細胞REGEND001制劑屬于全球首創(chuàng)First-in-class新藥，是目前唯一的肺臟再生醫(yī)學產(chǎn)品。公司獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的兩個藥物臨床試驗批件，用于治療IPF和COPD，兩個項目由國內(nèi)頂尖臨床團隊擔綱，均已進入到臨床 II 期階段。經(jīng)過多年的建設(shè)與發(fā)展，在上海、蘇州、杭州和南昌建有研發(fā)、中試和商業(yè)化生產(chǎn)、存儲基地，實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈的戰(zhàn)略布局。