-IMC002是首個(gè)基于高特異性VHH納米抗體在中國(guó)申報(bào)臨床試驗(yàn)的靶向CLDN18.2的自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。
-高特異性的抗CLDN18.2 VHH抗體, 賦予IMC002在臨床前以及IIT研究中極其優(yōu)異的安全耐受性，以及潛在更大的臨床劑量窗口和適應(yīng)癥范圍。
-作為一個(gè)已被驗(yàn)證的抗腫瘤靶點(diǎn)，CLDN18.2陽(yáng)性的腫瘤例如胃癌、食管癌、胰腺癌等在中國(guó)以及全球均存在著巨大的未被滿足的臨床需求。
近日，易慕峰，一家領(lǐng)先的創(chuàng)新細(xì)胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)企業(yè)，宣布其自研產(chǎn)品IMC002，即靶向CLDN18.2的自體CAR-T產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的正式受理（受理號(hào)：CXSL2300041），適應(yīng)癥為CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期消化系統(tǒng)腫瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌、晚期胰腺癌。
IMC002是基于高特異性VHH抗體選擇靶向CLDN18.2的自體CAR-T細(xì)胞治療藥品，在臨床前研究以及 IIT 研究中展現(xiàn)出良好的安全性和有效性。高特異性的VHH抗體將賦予IMC002更好的耐受性以及潛在更大的臨床劑量窗口和適應(yīng)癥范圍。本次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的是“一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、劑量遞增設(shè)計(jì)、評(píng)價(jià)IMC002在CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期消化系統(tǒng)腫瘤受試者中的安全性及初步療效的 I 期臨床試驗(yàn)”。該產(chǎn)品將同步在美國(guó)遞交IND申請(qǐng)，并已于2022年7月18日獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
胃癌、食管癌和胰腺癌會(huì)影響這些器官的組織或腺體內(nèi)壁，通常在疾病進(jìn)展到晚期時(shí)才被發(fā)現(xiàn)。據(jù)GLOBOCAN 2020統(tǒng)計(jì)，2020年中國(guó)癌癥新發(fā)病例中胃癌48萬(wàn)、食管癌32萬(wàn)、胰腺癌12萬(wàn)，死亡病例中胃癌37萬(wàn)、食管癌30萬(wàn)、胰腺癌12萬(wàn)。上述癌癥現(xiàn)有治療手段效果一般，即使在疾病的發(fā)展階段就得到明確治療的情況下，胃癌、食管癌、胰腺癌的五年生存率分別僅為32%、20%、11.5%。因此存在著巨大的未被滿足的臨床需求。
易慕峰創(chuàng)始人兼CEO孫敏敏女士表示：“CLDN18.2是一個(gè)很好的靶點(diǎn)，但開(kāi)發(fā)CAR-T要平衡安全性和有效性并不容易，IMC002是第二個(gè)被中國(guó)CDE受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的靶向CLDN18.2的CAR-T產(chǎn)品，也是第一個(gè)被CDE受理的基于高特異性VHH納米抗體的CLDN18.2-CAR-T。IMC002正在開(kāi)展研究者發(fā)起的 IIT 臨床研究，并展現(xiàn)出了初步的安全性?xún)?yōu)勢(shì)和良好的有效性。IMC002的注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的受理是公司發(fā)展的重要里程碑，同時(shí)也很好地驗(yàn)證了團(tuán)隊(duì)的產(chǎn)業(yè)化能力。我們期待臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后盡快推進(jìn)注冊(cè)臨床試驗(yàn)，惠及更多患者?！?/span>
關(guān)于易慕峰
易慕峰是一家致力于突破實(shí)體瘤治療，給患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益的免疫細(xì)胞治療藥物開(kāi)發(fā)企業(yè)。公司由科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)精英合作組建，于2020年9月啟動(dòng)運(yùn)營(yíng)，核心成員成功推動(dòng)了中國(guó)首個(gè)CAR-T藥物的上市申請(qǐng)，具有豐富的細(xì)胞藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。
公司從實(shí)體瘤治療痛點(diǎn)和臨床獲益出發(fā)，構(gòu)建了成體系的技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)管線。以降低CAR-T安全性風(fēng)險(xiǎn)為突破口，公司在全球范圍內(nèi)首次提出“化實(shí)體瘤為血液瘤”的臨床策略，同時(shí)在此基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)了Peri Cruiser?技術(shù)平臺(tái)，有效降低CAR-T應(yīng)用的安全性風(fēng)險(xiǎn)。繼而通過(guò)進(jìn)一步武裝CAR-T細(xì)胞或聯(lián)合療法，實(shí)現(xiàn)CAR-T治療的安全有效，有望真正突破實(shí)體瘤治療。
公司秉承“眾擎舉易，同心執(zhí)慕，勇攀高峰”的發(fā)展理念，集聚行業(yè)英才，攜手開(kāi)發(fā)能夠給實(shí)體腫瘤患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益的創(chuàng)新藥物，成為免疫治療領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)。