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KF-0210片獲批進行骨關節(jié)炎 II 期臨床試驗 | 項目進展

近日,凱復(蘇州)生物醫(yī)藥有限公司(簡稱:凱復醫(yī)藥)自主創(chuàng)新的產品KF-0210片獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗批準,KF-0210片符合藥品注冊的有關要求,同意進行骨關節(jié)炎臨床試驗,至此KF-0210片將進入骨關節(jié)炎適應癥的 II 期臨床研究階段。


關于KF-0210片KF-0210片是凱復醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子口服制劑。它是E型前列腺受體4(EP4)的高選擇性強效拮抗劑,選擇性比其它測試的前列腺素受體大500倍。前列腺素(prostaglandin)是花生四烯酸代謝產物,通過環(huán)氧化酶(COX)催化產生。其中前列腺素E2 (PGE2)是引起炎癥性疼痛和炎癥反應的主要介質。PGE2受體EP4拮抗劑可以通過阻斷PGE2下游信號通路達到消炎止痛作用,而不影響前列腺素,特別是PGI2的水平,從而避免由COX2抑制劑引起的腎臟和心腦血管的不良反應。關節(jié)炎動物模型研究結果證明KF-0210片具有緩解疼痛和炎癥的功效,而且不影響凝血相關信號通路。KF-0210片在 I 期臨床試驗結果表明,其具有良好的安全性和藥代動力學特性。


骨關節(jié)炎(Osteoarthritis, OA)是一種以關節(jié)軟骨損害為主,并累及整個關節(jié)組織的最常見的關節(jié)疾病,最終發(fā)生關節(jié)軟骨退變、纖維化、斷裂、潰瘍及整個關節(jié)面的損害;是一種嚴重影響患者生活質量的關節(jié)退行性疾病,主要表現為關節(jié)疼痛、僵硬、肥大及活動受限,是老年人致殘的主要原因。據文獻報道,目前全球已有超過3億OA患者,而我國40歲以上人群原發(fā)性OA的總體患病率已高達46.3%。而且,隨著人口老齡化進程加快和肥胖的患病率增加,OA的患病率有逐漸上升的趨勢。藥物治療是OA疼痛管理的重要手段之一,中國骨關節(jié)炎診療指南(2021年版)推薦疼痛癥狀持續(xù)存在或中重度疼痛的OA患者選擇口服NSAIDs,包括非選擇性NSAIDs和選擇性環(huán)氧合酶2(cyclooxygenase-2, COX-2)抑制劑,但需要警惕胃腸道和心血管不良事件,EP4受體拮抗劑在消炎鎮(zhèn)痛的同時可以避免由COX-2抑制劑引起的潛在凝血傾向及由此引起的心腦血管副作用,有望成為更加安全的新一代消炎鎮(zhèn)痛藥。


關于凱復醫(yī)藥

凱復醫(yī)藥是一家臨床階段的生物技術公司,專注于腫瘤和自身免疫疾病的小分子新藥的臨床研發(fā)。公司創(chuàng)始人和管理團隊具有豐富的臨床前和臨床開發(fā)經驗,以及國際一流的創(chuàng)新能力。公司通過以產品管線為核心,以技術平臺為支撐的綜合策略,實現了新藥研發(fā)的有效加速,降低了新藥研發(fā)風險,并實現了產品管線的差異化,公司已擁有6個產品管線,覆蓋腫瘤和自身免疫疾病領域。公司成立至今榮獲多項榮譽和獎勵,包括蘇州園區(qū)領軍、姑蘇領軍、2021年第十屆創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽總決賽初創(chuàng)組一等獎、2022年入選蘇州市獨角獸培育企業(yè)等。