近日，智康弘義宣布其全球首創(chuàng)的新一代靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）BC3195（BC3195為項目研發(fā)代號）于美國時間2023年2月10日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床研究許可，公司同步向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了BC3195的IND申請，已于2023年1月17日被受理，有望于近期獲批。智康弘義計劃近期在中美同步開展BC3195擬用于治療晚期實體瘤的 I 期臨床研究。
BC3195項目是智康弘義“以臨床和市場價值為導向，創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”理念下研發(fā)的首款高度差異化、First-in-Class的新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC），全球范圍內(nèi)尚無同類產(chǎn)品開展臨床。BC3195也是智康弘義幾個月以來連續(xù)獲批美國臨床的第二款產(chǎn)品，是其“出?！辈季?，參與全球創(chuàng)新的又一重磅產(chǎn)品。
BC3195全新靶向的CDH3蛋白屬于細胞黏附分子家族，是一種鈣依賴型的介導細胞-細胞粘附的糖蛋白，在多種惡性實體腫瘤（如肺癌和乳腺癌等）中高表達，而在正常組織中表達較少，是理想的、具有高度潛力的可針對多種惡性實體腫瘤的ADC靶點。該項目的另一優(yōu)勢在于策略性的采用已經(jīng)臨床驗證的連接子（Linker）和成熟的具有“旁觀者效應”的有效載荷（Payload）MMAE1，以提高項目的開發(fā)成功率。
BC3195在臨床前研究中表現(xiàn)出非常出色的抗體內(nèi)吞活性和安全性，具有優(yōu)異的腫瘤抑制活性，在多個腫瘤模型中的TGI（Tumor Growth Inhibition Value，腫瘤生長抑制率）大于100%。憑借領(lǐng)先的臨床開發(fā)系統(tǒng)化能力及臨床醫(yī)療資源，智康弘義將快速啟動BC3195的全球臨床研究，及早以“創(chuàng)新”造福全球患者，服務全球巨變中的臨床新場景。
備注1：MMAE（MonoMethyl auristatin E，一甲基澳瑞他汀E），一種微管抑制劑，通過抑制微管蛋白 (tubulin) 聚合而起到有效的有絲分裂 (mitotic) 抑制作用。
關(guān)于智康弘義
“做好藥，為生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘義的崇高使命。
智康弘義成立于2017年12月，公司以患者和疾病為中心，高度重視疾病生物學在新藥研制中的基礎(chǔ)性作用，優(yōu)先專注于腫瘤、腎病等疾病“First-in-Class/Best-in-Class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)、臨床試驗和商業(yè)化。
自公司成立以來，在化學小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等不同技術(shù)領(lǐng)域均進行了管線布局，憑借高效的研發(fā)和運營模式，目前已有6款新藥處于 I 期/ II 期階段，臨床PI均由領(lǐng)域內(nèi)頂級專家擔任，臨床試驗的質(zhì)量和進度延續(xù)了產(chǎn)品臨床前研發(fā)的優(yōu)勢，均處于全球領(lǐng)先水平。公司首款全球首創(chuàng)（first-in-class）的ADC產(chǎn)品于近期在美國獲批臨床，進一步增強了公司臨床管線的優(yōu)勢。此外，公司另有多款first-in-class的ADC和雙抗產(chǎn)品處于臨床前開發(fā)及Pre-IND階段。
智康弘義已組建了一支多學科交叉背景的核心管理團隊，領(lǐng)導公司全生命周期的研發(fā)業(yè)務，同時也配備了熟悉中美市場環(huán)境的運營團隊，系統(tǒng)性地保證了公司全流程研發(fā)質(zhì)量和效率。公司將進一步增強新技術(shù)和全球商業(yè)化的布局，以鞏固公司領(lǐng)先的綜合研發(fā)實力，助力拓展海外市場。
智康弘義正以“快速成長為中國領(lǐng)先，擁有持續(xù)創(chuàng)新能力、核心組合產(chǎn)品、多樣化創(chuàng)新療法，及深度商業(yè)化能力的生物醫(yī)藥公司”為目標，致力于更好、更多地造福全球患者，為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新一輪發(fā)展貢獻力量。