近日，澤璟制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，公司自主研發(fā)的注射用鹽酸ZG0895用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。
ZG0895是公司自主研發(fā)的一種新型的高活性、高選擇性的Toll樣受體8（TLR8）激動(dòng)劑，屬于1類小分子新藥，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。另外，基于TLR8激動(dòng)劑可激活機(jī)體的先天性免疫系統(tǒng)，由此TLR8激動(dòng)劑也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治療。根據(jù)公開(kāi)查詢，目前全球范圍內(nèi)尚未有高選擇性TLR8激動(dòng)劑類藥物獲批上市。ZG0895在體內(nèi)外藥理藥效研究實(shí)驗(yàn)中均展現(xiàn)出優(yōu)異的TLR8激動(dòng)活性作用，既可以高選擇性地激動(dòng)TLR8，刺激TLR8相關(guān)細(xì)胞因子分泌，進(jìn)而激活髓系免疫細(xì)胞，逆轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）的免疫抑制功能，從而強(qiáng)烈抑制腫瘤生長(zhǎng)，又可以誘導(dǎo)骨髓來(lái)源的抑制性細(xì)胞（MDSCs）的凋亡，激活和增強(qiáng)對(duì)腫瘤的免疫反應(yīng)。ZG0895在多種體內(nèi)模型中具有優(yōu)異的抗腫瘤活性，可以導(dǎo)致腫瘤消退。皮下注射后ZG0895展現(xiàn)出獨(dú)特的藥代動(dòng)力學(xué)特性，可以降低藥物進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)后可能帶來(lái)的全身性免疫系統(tǒng)持續(xù)激活的風(fēng)險(xiǎn)，具備良好的安全性。同時(shí)，基于人體免疫防御的互補(bǔ)性，針對(duì)先天性免疫類藥物和現(xiàn)有腫瘤免疫類藥物聯(lián)合應(yīng)用有望產(chǎn)生更好的協(xié)同抗腫瘤效應(yīng)，使無(wú)免疫應(yīng)答的“冷”腫瘤轉(zhuǎn)變?yōu)橛忻庖邞?yīng)答的“熱”腫瘤。ZG0895有望成為一個(gè)全新的晚期實(shí)體瘤治療新藥，并可與腫瘤免疫治療藥物等其它藥物聯(lián)合增強(qiáng)抗腫瘤藥效，從而改善患者的生活質(zhì)量和延長(zhǎng)壽命。澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、安全、有效、患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，以滿足國(guó)內(nèi)外巨大的臨床需求。公司自成立以來(lái)，堅(jiān)持獨(dú)立自主的原始創(chuàng)新和改良再創(chuàng)新并重的發(fā)展策略。在研藥品注重腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等領(lǐng)域，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，為尚未滿足的臨床需求提供治療選擇。公司注重同時(shí)布局大病種疾病和罕見(jiàn)病，注重在研藥品的領(lǐng)先性、可及性、廣譜性或特效性，從而形成產(chǎn)品管線的差異化綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。公司建立了三個(gè)研發(fā)中心、三條GMP生產(chǎn)線，形成了澤璟在江蘇昆山、上海張江、美國(guó)加州的擁有技術(shù)和資源優(yōu)勢(shì)的全球發(fā)展框架，最大限度地發(fā)揮澤璟在小分子新藥和生物大分子新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化潛能。