近日，智康弘義宣布其研發(fā)的WEE1激酶小分子抑制劑SC0191獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的 I/II 期臨床研究許可，擬單藥和聯(lián)合化療用于治療晚期實(shí)體瘤。
細(xì)胞周期調(diào)節(jié)蛋白WEE1激酶是細(xì)胞周期中G2/M檢查點(diǎn)的關(guān)鍵調(diào)控因子，能夠調(diào)控G2/M期發(fā)生阻滯，為DNA修復(fù)提供時(shí)間。細(xì)胞周期依靠G1/S期檢查點(diǎn)、S期檢查點(diǎn)和G2/M期檢查點(diǎn)及時(shí)阻滯分裂進(jìn)程，確保遺傳信息的完整性，由于多數(shù)人類腫瘤細(xì)胞存在因p53突變、p53功能缺陷導(dǎo)致的G1/S期檢查點(diǎn)失活，從而更依賴于G2/M檢查點(diǎn)的調(diào)控，因此抑制WEE1激酶可消除細(xì)胞周期阻滯，使腫瘤細(xì)胞過(guò)早進(jìn)入有絲分裂，產(chǎn)生復(fù)制應(yīng)激和有絲分裂災(zāi)難。
研究表明WEE1激酶在多種腫瘤中高表達(dá)（如乳腺癌、卵巢癌、肺癌、結(jié)直腸癌、胃癌等），抑制WEE1激酶可使癌細(xì)胞對(duì)化療敏感，WEE1激酶抑制劑與化療聯(lián)合使用可進(jìn)一步改善化療治療效果，同時(shí)有望克服化療耐藥，目前WEE1激酶抑制劑已成為當(dāng)下的研究熱點(diǎn)。
SC0191是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批進(jìn)入臨床的WEE1激酶小分子抑制劑，臨床前研究證明它與多種化療藥物聯(lián)合使用具有良好的抗腫瘤活性，基于產(chǎn)品已獲得的臨床前和臨床證據(jù)及進(jìn)度優(yōu)勢(shì)，SC0191已逐步在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)多項(xiàng)臨床研究拓展應(yīng)用場(chǎng)景。SC0191本次在美國(guó)獲批，是智康弘義“中美互補(bǔ)，全球多中心協(xié)同”的臨床開發(fā)策略下，于近期獲批美國(guó)臨床的第三款藥物分子，憑借領(lǐng)先的臨床開發(fā)系統(tǒng)化能力及臨床醫(yī)療資源，公司將于近期啟動(dòng)本項(xiàng)臨床研究，加快SC0191在國(guó)際上的臨床和注冊(cè)進(jìn)程，進(jìn)一步鞏固SC0191的臨床領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，盡早將該藥物推向市場(chǎng)，為患者提供更有效的治療選擇。會(huì)員企業(yè)如有宣發(fā)需求請(qǐng)聯(lián)系新藥創(chuàng)始人俱樂部秘書處 小新：18013607518（微信同號(hào)）