2023年2月20日，典晶生物醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司（典晶生物）宣布完成注冊臨床研究CLARITY第一部分6位志愿者入組并成功接受生物合成角膜移植手術。CLARITY臨床試驗旨在評估由重組III型人膠原蛋白制成的生物合成角膜（EB-301）治療由基質病變引起且適合前板層角膜移植手術 (ALK) 的角膜盲。
CLARITY研究是在中國大陸進行的一項注冊臨床研究（江蘇省藥品監(jiān)督管理局注冊號：20220171）。該研究是一項單臂、開放標簽研究，正在十幾個臨床中心進行。該研究由兩部分組成：第一部分是初始安全性和可行性評估，計劃入組至少5名受試者。在接下來的第二部分將對安全性和有效性進行評估，將招募約80名受試者。受試者將被隨訪12個月，以進行安全性和視力改善等療效終點的評估。北京同仁醫(yī)院潘志強教授擔任該臨床研究的首席研究員。CLARITY臨床研究首例患者的角膜移植手術由華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院張明昌教授團隊于2023年1月6日完成。該患者由于8年前異物入眼導致外傷，右眼幾近失明。手術很成功，目前沒有觀察到任何并發(fā)癥。手術后的第四天，患者的視力恢復到0.4。
張教授表示：“我對她目前的康復進展感到非常滿意，希望這項新技術能夠為中國乃至世界各地因人供體角膜缺乏而無法進行角膜移植手術的眾多患者帶來視力恢復的希望?！崩ッ麽t(yī)科大學第一附屬醫(yī)院張慧教授團隊和南京市第一醫(yī)院陳力迅教授團隊共同參與了CLARITY第一部分的臨床研究。“這項研究是目前世界上唯一處于后期臨床開發(fā)階段的生物合成角膜項目，具有里程碑意義?！?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">典晶生物首席醫(yī)學官Charles Semba博士說?“角膜盲是全球視力喪失的主要原因之一。中國有超過400萬患者需要角膜移植，但由于缺乏人供體角膜，每年只能進行5000至8000例移植手術。我們希望為中國及其它地區(qū)的患者帶來一種新的角膜替代療法。”EB-301是一種創(chuàng)新的生物合成角膜，由在酵母細胞中合成的具有三股螺旋結構的全長重組III型人膠原蛋白制成，屬于三類醫(yī)療器械，處于臨床后期開發(fā)階段，產品將首先面向中國市場。典晶生物從美國FibroGen公司獲得了EB-301開發(fā)和商業(yè)化的全球獨家許可。EB-301旨在治療由穩(wěn)定的、非感染性基質病變引起的角膜失明，可作為人供體角膜的替代品，適用于前板層角膜移植手術 (ALK)。與目前市場上可用的角膜植入物相比，EB-301具有幾個潛在優(yōu)勢，包括更好的角膜透明度，不需要服用免疫抑制劑，以及作為組織支架誘導周圍組織包括角膜上皮細胞向內生長。典晶生物醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司成立于2020年2月，是一家專注于眼科疾病和重組人膠原蛋白技術的生物技術公司，其總部、研發(fā)和生產中心位于蘇州工業(yè)園區(qū)BioBAY，在美國舊金山灣區(qū)設有全球臨床和注冊中心。如需更多信息，請訪問www.eluminexbio.com。投資人/媒體聯(lián)系方式：info@eluminexbio.com會員企業(yè)如有宣發(fā)需求請聯(lián)系新藥創(chuàng)始人俱樂部秘書處 小新：18013607518（微信同號）