中國?IIa?期臨床試驗結果進一步驗證了ABP-671在澳洲?IIa?期臨床試驗體現(xiàn)出的顯著療效和安全性。
2023年3月2日，新元素醫(yī)藥（江蘇新元素醫(yī)藥科技有限公司），是一家致力于治療代謝和抗炎領域疾病的Best-in-Class創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)，今天公布ABP-671中國 IIa 期臨床試驗取得了十分積極的結果。該隨機、雙盲、安慰劑對照的中國人群試驗共納入了54例痛風或高尿酸血癥患者，分為6組，每組7例接受ABP-671治療，另2例服用安慰劑。該中國臨床試驗成功達到治療終點，1 mg組即有超過86%的痛風或高尿酸血癥受試者的血尿酸（sUA）水平達到主要治療終點（＜6 mg/dL或360 μmol/L)，其余劑量組受試者的血尿酸均100%達到＜6 mg/dL的主要治療終點。在6 mg和12 mg組中，100%的受試者達到sUA水平＜5 mg/dL（300 μmol/L)；且該兩組受試者分別達到sUA水平＜4 mg/dL (240 μmol/L)的比例為57%和100%。更值得注意的是，ABP-671在試驗中沒有出現(xiàn)任何顯著安全性問題，其耐受性良好。“我們在中國進行的 IIa 期臨床試驗的數(shù)據(jù)驗證了此前在澳洲進行的 IIa 期臨床結論：ABP-671可顯著降低痛風或高尿酸血癥患者的血尿酸水平，且安全性和耐受性良好?！?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">公司董事長兼CEO史東方博士表示，“一系列積極的臨床數(shù)據(jù)令人振奮，期待正在美國和其他國家推進的ABP-671關鍵性臨床試驗。”ABP-671的澳洲 IIa 期臨床試驗達到了將血尿酸水平降低至6 mg/dL以下的主要終點指標，且顯示良好的安全性和耐受性。該試驗中，60名痛風或高尿酸血癥患者被隨機分配接受2 mg、4 mg或8 mg每日劑量的ABP-671或安慰劑。值得注意的是，8 mg治療組中分別有100%和88%的患者sUA水平下降至<5 mg/dL和<4 mg/dL。美國風濕病學會建議，把痛風患者sUA降低至6 mg/dL以下，以減少痛風發(fā)作和長期關節(jié)損傷。英國風濕病學會和歐洲風濕病協(xié)會聯(lián)盟建議，sUA的目標治療水平應<5 mg/dL，才能功能性治愈部分痛風患者。目前市場上治療痛風的藥物療效不足，且通常伴有嚴重甚至致命的毒副作用，例如嚴重的肝毒性、腎毒性、心臟猝死風險或胃腸道不適。新元素醫(yī)藥產品ABP-671是腎臟尿酸轉運蛋白1(URAT1)的抑制劑，ABP-671通過減少尿酸的重吸收，增加其在尿液中的排泄，從而降低痛風或高尿酸血癥患者的血尿酸水平。ABP-671的長期使用，可能使痛風患者達到功能性治愈。新元素醫(yī)藥是一家快速發(fā)展的創(chuàng)新型的生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于代謝和炎癥領域疾病的Best-in-Class小分子創(chuàng)新藥的研發(fā)。公司的主打產品ABP-671正在后期臨床研發(fā)過程中，用于治療慢性痛風。更多信息請訪問: www.atombp.com 或atombp.us