近日，福貝生物1類創(chuàng)新藥物FB-1071 的 I 期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院成功召開。
華山醫(yī)院項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)和福貝生物臨床團(tuán)隊(duì)參加此次啟動(dòng)會(huì)
FB-1071是一款強(qiáng)效、高選擇性、可入腦的CSF-1R小分子抑制劑，具有全球首創(chuàng)潛質(zhì)，福貝生物擬開發(fā)用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（又稱漸凍癥，ALS）。本次臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的研究，由華山醫(yī)院張菁教授擔(dān)任主要研究者。此次臨床試驗(yàn)旨在評價(jià)FB-1071單次給藥劑量遞增的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)特征，同期進(jìn)行食物影響評價(jià)、藥物-藥物相互作用評價(jià)以及代謝產(chǎn)物的鑒定。該試驗(yàn)的結(jié)果將支持在ALS患者中進(jìn)行更深入的臨床安全性和有效性評估。福貝生物首席醫(yī)學(xué)官劉平博士表示：非常高興看到FB-1071在華山 I 期研究中心順利啟動(dòng)臨床研究，為滿足肌萎縮側(cè)索硬化癥患者的迫切需求又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。FB-1071在臨床前多種ALS動(dòng)物模型中，展現(xiàn)出減緩運(yùn)動(dòng)功能損傷，延長生存時(shí)間等良好的治療潛力，非常期待其取得可喜的臨床研究結(jié)果。FB-1071是我們長/短線平衡的眾多原創(chuàng)新藥管線中，針對漸凍癥進(jìn)入臨床開發(fā)的第一款創(chuàng)新產(chǎn)品。福貝生物將通過賦能腦科學(xué)的顛覆性創(chuàng)新技術(shù)、新穎的“產(chǎn)學(xué)患醫(yī)”運(yùn)作模式，快速推動(dòng)后續(xù)產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，突破CNS領(lǐng)域多重挑戰(zhàn)，真正的讓患者獲益，社會(huì)獲益。華山醫(yī)院張菁教授表示：肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS)是一種致死性的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，患者確診后的平均生存期只有3-5年時(shí)間。我國每年約有2.3萬新發(fā)病人，發(fā)病高峰在50歲左右，且呈年輕化趨勢，但目前仍然缺少能夠有效延緩病情進(jìn)展，延長患者生命的藥物。很高興能夠參加到這款全新機(jī)制創(chuàng)新藥物的早期臨床開發(fā)中來，F(xiàn)B-1071通過調(diào)控退行性疾病的病理生理學(xué)過程抑制神經(jīng)炎癥，達(dá)到減緩/終止病程進(jìn)展的效果。我們非常期待和福貝生物一起推進(jìn)FB-1071早期臨床藥理學(xué)全部項(xiàng)目，為ALS患者帶來全新的治療方案和治療策略。關(guān)于復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院創(chuàng)建于1907年，是國內(nèi)最著名、最具國際化特色的醫(yī)教研中心之一，醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)力量雄厚，著名專家云集。神經(jīng)內(nèi)科是復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院的特色學(xué)科之一，由著名神經(jīng)病學(xué)家張沅昌教授創(chuàng)立于1950年，目前已形成腦血管病、神經(jīng)免疫疾病、運(yùn)動(dòng)障礙及退行性疾病、癲癇與睡眠障礙的四大專業(yè)方向，是WHO神經(jīng)科學(xué)研究和培訓(xùn)合作中心、教育部國家重點(diǎn)學(xué)科、衛(wèi)生部臨床重點(diǎn)專科（建設(shè)項(xiàng)目）、復(fù)旦大學(xué)“985”工程的 III 期“重中之重”建設(shè)學(xué)科、國家醫(yī)學(xué)神經(jīng)生物學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的臨床部分。福貝生物是一家致力于開發(fā)治療神經(jīng)系統(tǒng)重大疾病原創(chuàng)新藥的生物科技公司，由著名神經(jīng)科學(xué)家、清華大學(xué)教授魯白博士和GSK前研發(fā)副總裁管小明博士創(chuàng)立，其愿景是將科學(xué)創(chuàng)想轉(zhuǎn)化為切實(shí)的患者受益。憑借對致病機(jī)理的深入理解，通過顛覆性技術(shù)和新穎的運(yùn)作模式，提升創(chuàng)新藥物研發(fā)效率，滿足患者未被滿足的醫(yī)療需求。目前福貝在北京和蘇州建立了臨床和臨床前研究中心。公司聚焦神經(jīng)營養(yǎng)因子信號通路和神經(jīng)炎癥作用機(jī)理，致力于開發(fā)原創(chuàng)性抗體和小分子藥物，用于治療神經(jīng)退行性疾病如肌萎縮側(cè)索硬化癥 (ALS)，阿爾茨海默癥（AD）; 神經(jīng)功能疾病如慢性疼痛，腦血管疾病如腦卒中，以及視神經(jīng)病變等多種具有巨大未滿足需求，對國計(jì)民生有重大影響的神經(jīng)系統(tǒng)疾病。更多信息，請?jiān)L問網(wǎng)站www.4btechnologies.com