近日，英派藥業(yè)（IMPACT Therapeutics）宣布，由公司自主研發(fā)的PARP抑制劑Senaparib (產(chǎn)品代號(hào)：IMP4297) 用于國(guó)際婦產(chǎn)科聯(lián)盟（FIGO）III-IV 期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者，對(duì)一線(xiàn)含鉑化療達(dá)到完全或部分緩解后維持治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心 III 期臨床研究（FLAMES研究）已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）判定研究的主要終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。公司與合作伙伴君實(shí)生物（Junshi Biosciences）將于近期與監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行溝通，遞交該藥品的新藥上市申請(qǐng)事宜。
英派藥業(yè)CEO蔡遂雄博士表示：“我們對(duì)Senaparib在臨床研究中取得的結(jié)果感到非常驕傲。這是英派團(tuán)隊(duì)多年來(lái)堅(jiān)持不懈、不斷努力的成果，也證實(shí)了我們的科研實(shí)力。我們將與合作伙伴君實(shí)生物一同開(kāi)展與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的交流，早日為患者提供這一重要的治療方法。”
卵巢癌是最常見(jiàn)的致死性女性生殖道惡性腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球患卵巢癌的年新發(fā)病例數(shù)達(dá)31萬(wàn)，死亡病例數(shù)達(dá)21萬(wàn)1。由于卵巢癌早期癥狀隱匿且非特異，約80%的患者確診時(shí)已為晚期，5年生存率僅有40%2。盡管卵巢癌經(jīng)初始含鉑化療后可以得到緩解，但大多數(shù)患者都不可避免面臨復(fù)發(fā)3。近年來(lái)，PARP抑制劑正在改變卵巢癌的治療格局，其維持治療可延長(zhǎng)一線(xiàn)含鉑化療后的緩解時(shí)間，延緩復(fù)發(fā)4。
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1.?本材料旨在傳遞前沿信息，無(wú)意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士的意見(jiàn)與指導(dǎo)。
關(guān)于FLAMES研究
FLAMES研究（IMP4297-301，NCT04169997）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的 III 期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)一線(xiàn)含鉑化療達(dá)到完全緩解（CR）或部分緩解（PR）后Senaparib單藥維持治療FIGO III-IV 期卵巢癌患者的有效性和安全性。
關(guān)于Senaparib膠囊
Senaparib膠囊是我公司自主研發(fā)的一種PARP抑制劑，具有新穎的結(jié)構(gòu)和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，國(guó)內(nèi)外均未上市，屬于注冊(cè)分類(lèi)化學(xué)藥品1類(lèi)。新型靶向抗癌藥 Senaparib的臨床研究獲得“十三五”國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)的立項(xiàng)，并順利完成驗(yàn)收（課題編號(hào)2018ZX09301018-003）。2022年8月，Senaparib和替莫唑胺（Temozolomide, TMZ）的固定劑量組合膠囊用于治療患有小細(xì)胞肺癌（SCLC）的成年患者獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)頒發(fā)孤兒藥（ODD）的資格認(rèn)定。
關(guān)于英派藥業(yè)
英派藥業(yè)致力于研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向抗癌創(chuàng)新藥，專(zhuān)注于合成致死作用機(jī)制。以 DNA 損傷修復(fù)通路（DDR）自主研發(fā)產(chǎn)品為基礎(chǔ)，構(gòu)建了全球生物醫(yī)藥公司中覆蓋面最廣的 DDR 產(chǎn)品組合之一，并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶點(diǎn)。公司管線(xiàn)包括PARP抑制劑（Senaparib/ IMP4297）、Wee1抑制劑（IMP7068）、ATR 抑制劑（IMP9064）以及多個(gè)其他DDR 靶點(diǎn)抑制劑。
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