德琪醫(yī)藥和翰森制藥簽訂關于在中國大陸市場商業(yè)化希維奧?等包含或由塞利尼索組成的產品的合作協議，以擴大希維奧?的醫(yī)院覆蓋范圍，提高藥物的可及性。
德琪醫(yī)藥將從翰森制藥獲得最高達人民幣2億元的首付款，以及最高達人民幣5.35億元的里程碑付款。
希維奧?已于中國大陸獲批用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。德琪醫(yī)藥計劃在2023年第三季度為希維奧?作為單藥用于治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者，以及在2024年上半年為希維奧?聯合治療接受過至少一種既往治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者遞交新藥上市申請（NDA）。
最新的臨床數據展示了希維奧?在骨髓纖維化和子宮內膜癌中的適應癥擴展?jié)摿Α?/span>
2023年8月11日，致力于研發(fā)，生產和銷售同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實體腫瘤療法的商業(yè)化階段領先創(chuàng)新生物制藥公司——德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港交易所股票代碼：6996.HK）和一家專注于治療包括腫瘤、傳染病、中樞神經系統疾病、代謝疾病和自身免疫性疾病在內的主要疾病并以創(chuàng)新驅動的領先制藥公司–翰森制藥集團有限公司（簡稱“翰森制藥”，香港交易所股票代碼：3692.HK）今日共同宣布，已就在中國大陸希維奧?等包含或由塞利尼索組成的產品的商業(yè)化達成合作協議。
德琪醫(yī)藥的創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“我們與翰森制藥的合作進一步增強了我們對‘同類首創(chuàng)’和‘同類唯一’的XPO1抑制劑希維奧?在中國大陸市場潛力的信心。通過和翰森制藥的合作，我們將利用其已經建立的商業(yè)化體系，使希維奧?在中國大陸的患者中更加可及。接下來，德琪醫(yī)藥將著手推動希維奧?納入國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL），繼續(xù)潛心挖掘希維奧?于更廣泛適應癥中的治療潛力，確保在中國更多的城市、醫(yī)院的醫(yī)生及患者，能夠有更多藥可用，有更多藥可選。”
翰森制藥的執(zhí)行董事孫遠女士表示：“翰森制藥很高興與德琪醫(yī)藥建立合作關系，并致力于讓更多的患者在中國使用希維奧?。我們相信希維奧?在中國市場有著良好的商業(yè)潛力，解決血液病患者未滿足的醫(yī)療需求。除了在全球多個國家和地區(qū)取得多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的批準外，希維奧?在骨髓纖維化、子宮內膜癌以及T/NK細胞淋巴瘤也有著適應癥擴展?jié)摿?。我們期待與德琪醫(yī)藥合作，惠及更多患有血液系統惡性腫瘤中國患者?！?/span>
根據協議的條款，德琪醫(yī)藥將繼續(xù)負責希維奧?的研究和開發(fā)、監(jiān)管審批事務、產品供應和分銷，而翰森制藥將獨家負責在中國大陸進行希維奧?等包含或由塞利尼索組成的產品的商業(yè)化。德琪醫(yī)藥將獲得最高達人民幣2億元的首付款，其中人民幣1億元于簽約時支付，并根據協議及其條款和條件，德琪醫(yī)藥將有可能獲得最高達人民幣1億元的剩余首付款，并有可能從翰森制藥獲得最高達人民幣5.35億元的里程碑付款。德琪醫(yī)藥將繼續(xù)就希維奧?在中國大陸的銷售獲得收入，翰森制藥將從德琪醫(yī)藥收取服務費。
關于多發(fā)性骨髓瘤
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種克隆漿細胞異常增殖導致的惡性疾病，在很多國家是血液系統第二常見的惡性腫瘤。盡管已有多款藥物獲批用于治療出現復發(fā)的患者，MM仍難以治愈且易復發(fā)。在中國，MM是血液系統第二大常見的惡性腫瘤，每年新增約15,000至20,000例MM患者及10,300例相關死亡。[1]
關于希維奧?（塞利尼索片）
希維奧?是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，具有“全新機制、協同增效、快速起效、深度緩解”四大特點。
通過抑制核輸出蛋白XPO1，希維奧?可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節(jié)蛋白的核內儲留和活化，并下調細胞漿內多種致癌蛋白水平。希維奧?發(fā)揮抗腫瘤作用機制的三條通路為：
1）使抑癌蛋白在細胞核中明顯聚集，再激活發(fā)揮抗腫瘤作用；
2）使致癌基因mRNA滯留在細胞核，降低胞漿內致癌蛋白水平；
3）激活糖皮質激素受體（GR）通路，恢復激素敏感性。
基于其獨特的作用機制，希維奧?在不同疾病領域的多種聯合療法正在進行開發(fā)。目前，德琪醫(yī)藥正在中國大陸地區(qū)開展八項（其中三項全球臨床試驗由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.[納斯達克交易所股票代碼：KPTI] 共同開展）針對復發(fā)/難治性血液及實體腫瘤的臨床研究。
希維奧?已在韓國獲批用于以下兩個適應癥的治療：
希維奧?已在中國大陸獲批用于以下適應癥的治療：
關于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅動，并已進入商業(yè)化階段的生物制藥領先企業(yè)，以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，德琪醫(yī)藥專注于血液及實體腫瘤領域的同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產及商業(yè)化，致力于通過提供突破性療法，改善全球患者生活質量。
自2017年以來，德琪醫(yī)藥現已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業(yè)化階段的腫瘤藥物資產研發(fā)管線，其中，6款產品具有全球權益，3款產品具有亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得29個臨床批件（IND），并遞交了10個新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧?（塞利尼索片）已獲得中國大陸、中國臺灣、中國香港、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批準。
參考資料
[1]. 國際骨髓瘤基金會公布的統計數據，基金會官網https://www.myeloma.org/