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馴鹿生物伊基奧侖賽注射液治療多發(fā)性硬化癥新藥臨床試驗申請獲美國食品藥品監(jiān)督管理局默示許可 | 項目進(jìn)展

2024年7月24日，中國南京、上海、美國加州圣荷西——馴鹿生物，一家致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液（伊基奧侖賽注射液）的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的默示許可，擬用于治療多發(fā)性硬化癥（Multiple Sclerosis, MS）。這是伊基奧侖賽注射液在2024年繼難治性全身型重癥肌無力（gMG）之后，成功獲得FDA批準(zhǔn)的第二個自身免疫疾病適應(yīng)癥IND。


馴鹿生物首席科學(xué)官張永克博士表示：“伊基奧侖賽注射液在中國進(jìn)行的一項針對自身免疫性疾病的研究者發(fā)起臨床研究中， 在多達(dá)6種自身免疫性疾病中被驗證有效。此次伊基奧侖賽注射液用于治療多發(fā)性硬化癥的臨床試驗申請獲得FDA的默示許可，是馴鹿生物在自身免疫性疾病治療領(lǐng)域持續(xù)深耕、不斷實現(xiàn)技術(shù)突破的有力證明。我們將始終堅持以臨床價值為導(dǎo)向的研發(fā)理念，解決臨床未滿足的需求，高度重視全球化戰(zhàn)略的實施，通過與國際臨床研究機(jī)構(gòu)的緊密合作與深入交流，加快推進(jìn)更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)與上市進(jìn)程，為全球患者帶來更多的獲益。”


關(guān)于關(guān)于多發(fā)性硬化癥（MS)



多發(fā)性硬化癥是一種影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）的神經(jīng)炎癥性疾病，它會導(dǎo)致脫髓鞘和神經(jīng)元損傷，是年輕成年人（18至40歲）非創(chuàng)傷性殘疾最常見的原因之一[1]。根據(jù)Frost& Sulivan報告，2023年全球共有約307萬多發(fā)性硬化癥患者，其中美國有約40萬。多發(fā)性硬化癥的患病率在性別上有顯著差異，女性與男性的整體比例為3:1[2]。


多發(fā)性硬化癥的特征是局部淋巴細(xì)胞中樞神經(jīng)系統(tǒng)浸潤導(dǎo)致髓鞘破壞和軸突損傷，這些損傷會導(dǎo)致神經(jīng)綜合征和身體殘疾[3]。多發(fā)性硬化癥的臨床表現(xiàn)取決于中樞神經(jīng)系統(tǒng)中損傷的位置，常見癥狀包括感覺和視覺障礙、運動和協(xié)調(diào)障礙，以及痙攣、疲勞、疼痛和認(rèn)知缺陷[4]。大約85%至90%的多發(fā)性硬化癥患者會經(jīng)歷復(fù)發(fā)-緩解病程，其特征是癥狀急性加重之后有所緩解，然而，隨著疾病的演變和癥狀恢復(fù)的不完全，大約50%的患者最終發(fā)展為繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥的疾病形式，其特點是神經(jīng)功能障礙的逐漸、不可逆的累積[5]。


關(guān)于馴鹿生物



馴鹿生物是一家致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司。公司以開發(fā)血液腫瘤細(xì)胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新基石，向自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、注冊申報到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程能力。


公司現(xiàn)有10余個處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物品種，其中伊基奧侖賽注射液（全人源BCMA CAR-T產(chǎn)品）已獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，并已獲得美國FDA批準(zhǔn)注冊臨床，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。


馴鹿生物憑借其強(qiáng)大的管理團(tuán)隊、創(chuàng)新的產(chǎn)品線、自有的GMP生產(chǎn)和超強(qiáng)的臨床開發(fā)能力，旨在提供變革性、可治愈的創(chuàng)新型療法，為中國乃至全球患者帶來治愈的希望。


了解更多信息，請訪問公司官網(wǎng)：www.iasobio.com 或領(lǐng)英賬號：www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics。


參考文獻(xiàn)

[1] Thompson AJ, Baranzini SE, Geurts J, Hemmer B, Ciccarelli O. Multiple sclerosis. Lancet 2018; 391: 1622–36.
[2] GBD 2016 Multiple Sclerosis Collaborators. Global, regional, and national burden of multiple sclerosis 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease
Study 2016. Lancet Neurol 2019;18: 269–85.
[3] Compston A, Coles A. 2008. Multiple sclerosis. Lancet 372(9648):1502–17.
[4] BDendrou CA, Fugger L, Friese MA. 2015. Immunopathology of multiple sclerosis. Nat.Rev. Immunol.15(9):545–58.
[5] Sospedra M, Martin R. 2016. Immunology of multiple sclerosis. Semin. Neurol. 36:115–27.