近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，甫康（上海）健康科技有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“甫康藥業(yè)”）開(kāi)發(fā)的高選擇性PI3K β/δ雙重抑制劑CVL237新適應(yīng)癥獲批臨床，擬用于治療PTEN缺失/低表達(dá)的復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
CVL237是強(qiáng)效和高選擇性PI3K-p110β/δ雙重抑制劑，是目前臨床階段領(lǐng)先的p110 β和p110 δ同時(shí)抑制的PI3K抑制劑。2023年10月7日，CVL237首次獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)II期臨床試驗(yàn)，用于治療PTEN缺失的晚期實(shí)體瘤患者，將有望打破當(dāng)前尚無(wú)針對(duì)PTEN基因缺失的靶向藥物獲批上市的僵局，為PTEN缺失的晚期實(shí)體瘤患者帶來(lái)新的治療選擇。CVL237去年接連獲批用于治療18歲及以上的成人患者的磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3K δ）過(guò)度活化綜合征（APDS）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并成為中國(guó)首個(gè)獲批進(jìn)入臨床階段的治療APDS的PI3K抑制劑。此次是甫康藥業(yè)針對(duì)CVL237在中國(guó)獲批臨床的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，意味著CVL237拓展至第三個(gè)血液瘤領(lǐng)域，顯示了其跨癌種治療的廣泛應(yīng)用前景。
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一組起源于淋巴細(xì)胞的惡性腫瘤，具有高度異質(zhì)性[1]。NHL的分類(lèi)和診斷相當(dāng)復(fù)雜，預(yù)后較差。雖近年來(lái)NHL的治療方案有所發(fā)展，從傳統(tǒng)化療轉(zhuǎn)變?yōu)榘邢蛩幬镏委?，如利妥昔單抗、BTK（Bruton's tyrosine kinase）抑制劑[2]，改善了部分患者的預(yù)后，但絕大多數(shù)患者在治療后變得難治或復(fù)發(fā)。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)獲批針對(duì)PTEN缺失/低表達(dá)的復(fù)發(fā)/難治性NHL患者的藥物，且有效治療手段有限，尤其是對(duì)于不適合大劑量治療/干細(xì)胞移植（HDT/SCT）的患者。因此，需要探索安全、有效的新的治療方案，滿足患者的臨床治療需求。?
甫康藥業(yè)CEO沈孝坤博士表示：“此次PTEN缺失/低表達(dá)的復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤獲批臨床，意味著CVL237在不斷拓展其在血液腫瘤領(lǐng)域的適應(yīng)癥。未來(lái)我們將不斷探索CVL237的治療潛力，繼續(xù)拓寬腫瘤治療藥物產(chǎn)品聯(lián)合，旨在讓患者在更早期得到更優(yōu)的治療方案?！?/span>
CVL237是一款口服、強(qiáng)效和高選擇性PI3K β/δ雙重抑制劑。CVL237片已接連獲批在中美兩地開(kāi)展針對(duì)PTEN缺失的晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)、在中國(guó)開(kāi)展針對(duì)18歲及以上的成人患者的磷脂酰肌醇3-激酶δ （PI3K δ）過(guò)度活化綜合征（APDS）的臨床試驗(yàn)以及針對(duì)PTEN缺失/低表達(dá)的復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的臨床試驗(yàn)。已在美國(guó)MD Anderson Cancer Center完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)（NCT02679196），結(jié)果顯示，其在多線復(fù)發(fā)難治的淋巴瘤患者中具有良好的安全性和有效性。對(duì)包括彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL），濾泡性淋巴瘤（FL），慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）在內(nèi)的不同亞型淋巴瘤都有效。同時(shí)，CVL237還在其它疾病中表現(xiàn)出治療潛力?，F(xiàn)有臨床前及臨床數(shù)據(jù)顯示，CVL237對(duì)BTK耐藥和其他PI3K δ抑制劑耐藥的患者也有明顯治療作用。
甫康藥業(yè)（Convalife Pharmaceuticals）是一家立足中國(guó)、面向全球的處于臨床階段的新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、病毒和衰老疾病領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物。甫康藥業(yè)核心團(tuán)隊(duì)主要來(lái)自諾華、華海等國(guó)內(nèi)外頂尖藥企，與中科院上海藥物所等國(guó)內(nèi)外知名研究所持續(xù)合作。公司以中國(guó)及全球未滿足的臨床用藥需求為導(dǎo)向，設(shè)計(jì)、研發(fā)具有“First-in-Class”或“Best-in-Class”潛力的原創(chuàng)新藥，布局新一代雙特異抗體生物藥以及差異化小分子藥物，為廣大患者提供創(chuàng)新治療方案。甫康藥業(yè)腫瘤產(chǎn)品管線覆蓋了乳腺癌、肺癌、膽管癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等國(guó)內(nèi)外急需創(chuàng)新治療方案的實(shí)體腫瘤和血液腫瘤，包括已顯示出“Best-in-Class”潛力的第二代PARP抑制劑CVL218，全球領(lǐng)先的PI3K β/δ雙重高選擇性抑制劑CVL237，還包括針對(duì)實(shí)體瘤的“First-in-Class”創(chuàng)新雙特異性抗體等。甫康藥業(yè)病毒產(chǎn)品管線包括針對(duì)多種傳染性疾病進(jìn)行藥物研發(fā)，如新冠病毒、呼吸道合胞病毒、猴痘病毒、黃熱病毒等。
參考文獻(xiàn)：
[1]中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)血液腫瘤專(zhuān)業(yè)委員會(huì), 中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)白血病淋巴瘤學(xué)組, 中國(guó)抗淋巴瘤聯(lián)盟. 套細(xì)胞淋巴瘤診斷與治療中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)(2016年版)[J]. 中華血液學(xué)雜志, 2016, 37(9):735-741.
[2]O'Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for patients with chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2013;369(16):142-151.