近日，翰思艾泰宣布首個(gè)HX009聯(lián)合治療2期臨床試驗(yàn)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。翰思艾泰此項(xiàng)申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展聯(lián)合治療用于膽道惡性腫瘤(BTC)的2期臨床試驗(yàn)。

HX009是翰思艾泰獨(dú)立開發(fā)的一款臨床階段的抗PD-1和CD47雙功能大分子癌癥免疫治療的研究性新藥, 在澳洲和中國開展并已成功完成兩項(xiàng)臨床I期實(shí)體瘤的單藥劑量爬坡試驗(yàn)。I期單藥數(shù)據(jù)顯示了良好的安全及耐受性，并且在包括膽道惡性腫瘤的多種適應(yīng)癥上觀察到單藥的抗腫瘤療效?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)支持進(jìn)入臨床II期及聯(lián)合用藥試驗(yàn)。目前公司計(jì)劃開展多種臨床適應(yīng)癥的臨床II期多中心試驗(yàn)。

翰思艾泰首席醫(yī)學(xué)官張磊博士談道：“我們很高興HX009首次獲得國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合用藥臨床批件。盡管免疫治療（包括PD-1/PD-L/CTLA4抗體等）的應(yīng)用，一定程度上改善了BTC 患者的生存預(yù)后，但是，仍然存在部分患者對免疫治療缺乏響應(yīng)以及免疫治療耐藥等問題。在臨床一期試驗(yàn)中我們已經(jīng)觀察到HX009單藥治療可致膽道惡性腫瘤客觀緩解，提示了HX009在此適應(yīng)癥中的治療潛力。我們期待快速推進(jìn)此項(xiàng)臨床試驗(yàn)，盡早為患者提供新的治療選擇“。

翰思艾泰是一家臨床階段創(chuàng)新藥開發(fā)的生物醫(yī)藥公司，專注于自主研發(fā)和生產(chǎn)精準(zhǔn)的腫瘤免疫創(chuàng)新型抗體和小分子新藥。公司主要科研和管理團(tuán)隊(duì)具有多年在跨國公司從事歐美新藥的研究開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化實(shí)施和管理經(jīng)驗(yàn)。翰思艾泰在武漢、上海、杭州、香港、澳大利亞及美國圣地亞哥建立了從新藥發(fā)現(xiàn)到臨床研究的管理團(tuán)隊(duì)，并搭建了擁有全球?qū)＠母哂H和力, 長半衰期的抗體篩選,的創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，并建立了聚焦腫瘤免疫疾病的自主創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線及國際合作項(xiàng)目，包括多個(gè)進(jìn)入臨床二期新藥。