近日，專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤和女性健康的全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）近日宣布，其APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗作為肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）新輔助治療的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成Ⅱ期臨床并取得積極療效信號(hào)。
Ⅱ期臨床試驗(yàn)的主要目標(biāo)為評(píng)估APL-1202與替雷利珠單抗聯(lián)合對(duì)比替雷利珠單抗單藥作為新輔助治療在MIBC受試者中的安全性和療效。研究人群為首次診斷為MIBC并計(jì)劃進(jìn)行根治性膀胱切除術(shù)的受試者，不耐受或拒絕接受以順鉑為基礎(chǔ)的新輔助化療的受試者。試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)為病理完全緩解率。病理完全緩解（pCR）的定義為膀胱切除術(shù)后對(duì)膀胱和淋巴結(jié)標(biāo)本進(jìn)行組織病理學(xué)評(píng)估，確認(rèn)膀胱內(nèi)無殘留的腫瘤病變和淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。
本研究Ⅱ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示，APL-1202與替雷利珠單抗聯(lián)用治療組與替雷利珠單抗單藥治療組相比顯示了積極的療效信號(hào)，同時(shí)顯示出可接受的安全性特征。在基線由中心病理確診為MIBC人群（改良可評(píng)估分析集，mEAS）中，APL-1202與替雷利珠單抗聯(lián)用治療組pCR為41%（9/22），替雷利珠單抗單藥治療組pCR為20%（4/20）。有關(guān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)，將在后續(xù)相關(guān)學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
亞虹醫(yī)藥首席開發(fā)官吳虹博士表示：“本次研究的結(jié)果，為公司在膀胱癌領(lǐng)域進(jìn)一步開發(fā)APL-1202與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用療法提供了有力支持。公司正在積極準(zhǔn)備與國(guó)內(nèi)外藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通，推進(jìn)該療法的后期臨床開發(fā)?！?/span>
亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）成立于2010年3月，是一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥公司。秉承“改善人類健康，讓生命更有尊嚴(yán)”的企業(yè)使命，亞虹醫(yī)藥立志成為在專注治療領(lǐng)域集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化為一體的國(guó)際領(lǐng)先制藥企業(yè)，為中國(guó)和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。
公司堅(jiān)持以創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品為核心驅(qū)動(dòng)力，通過打造自有的研發(fā)平臺(tái)和核心技術(shù)，深入探索藥物作用機(jī)理，高效率篩選評(píng)價(jià)候選藥物。通過內(nèi)部完善的研發(fā)體系和全球藥物開發(fā)經(jīng)驗(yàn)專長(zhǎng)，亞虹醫(yī)藥致力于在專注治療領(lǐng)域推出全球首創(chuàng)（First-in-Class）藥物和其它存在巨大未被滿足治療需求的創(chuàng)新藥物。
同時(shí)，亞虹醫(yī)藥通過自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作，圍繞泌尿生殖系統(tǒng)疾病進(jìn)行產(chǎn)品管線的深度布局，高度關(guān)注該領(lǐng)域的技術(shù)前沿和治療發(fā)展趨勢(shì)，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，前瞻性地進(jìn)行產(chǎn)品規(guī)劃和生命周期管理，打造涵蓋疾病診斷到治療的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品組合，從而造福更多的中國(guó)和全球患者。