2024年10月9日，精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍藥企索元生物宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予其全球首創(chuàng)新藥DB104（liafensine）用于難治性抑郁癥（TRD）的快速通道（Fast Track）資格認(rèn)定?？焖偻ǖ蕾Y格是FDA專(zhuān)門(mén)授予用于治療嚴(yán)重疾病和解決未滿(mǎn)足醫(yī)療需求的新藥的資格認(rèn)定，給予促進(jìn)開(kāi)發(fā)和加快審評(píng)使新藥能夠盡快獲批上市的政策支持。2023年FDA共批準(zhǔn)了55個(gè)創(chuàng)新藥，其中有25個(gè)被認(rèn)定為快速通道資格，因此快速通道計(jì)劃不僅向患者、醫(yī)生和保險(xiǎn)公司傳遞積極信號(hào)，同時(shí)新藥的加速上市也向投資人提供豐厚的回報(bào)。

抑郁癥（MDD）是一種常見(jiàn)的精神疾病，抑郁癥患者人數(shù)在中國(guó)接近1億。目前，約1/3即3000萬(wàn)的抑郁癥患者在足量足療程接受兩種或以上不同機(jī)制的抗抑郁藥物治療后沒(méi)有顯著療效，屬于難治性抑郁癥（Treatment-Resistant Depression，TRD）。難治性抑郁癥（TRD）給患者本身、患者家庭及全社會(huì)造成沉重的精神、生理與經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。目前中國(guó)未有任何一款藥物獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療難治性抑郁癥，這一領(lǐng)域長(zhǎng)久以來(lái)存在嚴(yán)重未被滿(mǎn)足的臨床需求。Liafensine未來(lái)上市后預(yù)計(jì)全球年銷(xiāo)售量會(huì)遠(yuǎn)超20億美金，中國(guó)年銷(xiāo)售額超過(guò)20億人民幣，成為一款中國(guó)藥企開(kāi)發(fā)的重磅炸彈的首創(chuàng)新藥。

Liafensine是一款全球首創(chuàng)的三重再攝取抑制劑，可同時(shí)抑制在抑郁癥中起重要作用的5-羥色胺、去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取。索元生物利用其特有的DGM?生物標(biāo)志物大數(shù)據(jù)/AI發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，發(fā)現(xiàn)了可以預(yù)測(cè)DB104療效的全新生物標(biāo)志物DGM4，并用于指導(dǎo)ENLIGHTEN研究國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。今年ENLIGHTEN研究順利完成并達(dá)到了主要終點(diǎn)及所有次要終點(diǎn)。DGM4陽(yáng)性TRD受試者的 MADRS 評(píng)分相比對(duì)照組改善了近4.4分（p值0.0056）。Liafensine與當(dāng)前治療抑郁癥的藥品相比較，其安全性及耐受性表現(xiàn)特別優(yōu)異，患者沒(méi)有出現(xiàn)常見(jiàn)副作用如解離、呼吸抑制、運(yùn)動(dòng)障礙和代謝功能障礙伴病態(tài)體重增加等副作用。

索元生物首席技術(shù)官盧小雄博士表示：“TRD屬于中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域里最難攻克的疾病且存在重大未被滿(mǎn)足臨床需求。ENLIGHTEN 國(guó)際多中心關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)結(jié)果證明liafensine 在生物標(biāo)志物陽(yáng)性的TRD患者中表現(xiàn)出優(yōu)異的療效。我們非常高興FDA認(rèn)可了我們創(chuàng)新的生物標(biāo)志物方法并給與liafensine快速審?fù)ǖ赖恼J(rèn)定。我們將繼續(xù)全力推進(jìn)liafensine的開(kāi)發(fā)使其早日上市，成為第一款精神疾病的精準(zhǔn)治療藥物。”

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院院長(zhǎng)、國(guó)家精神疾病醫(yī)學(xué)中心主任，liafensine國(guó)際臨床2b試驗(yàn)的主要研究者王剛教授表示:“Liafensine用于治療TRD是精準(zhǔn)醫(yī)療在精神疾病領(lǐng)域的重大突破，在TRD病人中展示了顯著的療效，有望填補(bǔ)中國(guó)在難治性抑郁癥領(lǐng)域缺乏有效藥物的空白，造福數(shù)眾多中國(guó)TRD患者?！?/span>

DB104（liafensine）是多巴胺、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取的強(qiáng)效選擇性抑制劑，同時(shí)是全球一款真正意義上針對(duì)這三個(gè)單胺的首創(chuàng)新藥（First-in-class）。DB104最初由BMS/AMRI開(kāi)發(fā)，已經(jīng)完成十多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，已有超過(guò) 2200 名受試者接受過(guò) DB104 的治療。索元生物于2017年獲得DB104全球的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售等所有權(quán)利。根據(jù)索元生物獨(dú)特的人工智能（AI）和基于全基因組測(cè)序（WGS）的Denovo Genomic Marker（DGM?）生物標(biāo)志物平臺(tái)發(fā)現(xiàn)DB104的預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物DGM4?（Denovo Genomic Marker 4）ENLIGHTEN國(guó)際多中心關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示DB04針對(duì)DGM+陽(yáng)性的TRD患者中呈現(xiàn)優(yōu)異療效。

索元生物是一家以高效的精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)開(kāi)發(fā)多款面向全球市場(chǎng)的首創(chuàng)新藥（First-in-class）的生物醫(yī)藥公司。公司針對(duì)未滿(mǎn)足臨床需求的重大疑難病癥，如腫瘤及中樞神經(jīng)類(lèi)疾病，收購(gòu)或引進(jìn)后期臨床試驗(yàn)失敗但已證明其安全性且顯示對(duì)部分患者有效的創(chuàng)新藥，并獲得該等創(chuàng)新藥的全球或全球絕大部分地區(qū)權(quán)益。通過(guò)公司獨(dú)特的生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，尋獲到經(jīng)獨(dú)立驗(yàn)證的可預(yù)測(cè)藥效的生物標(biāo)志物，進(jìn)而重新開(kāi)展以生物標(biāo)志物為指導(dǎo)的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，最終開(kāi)發(fā)出面向全球市場(chǎng)的創(chuàng)新藥。公司的經(jīng)營(yíng)宗旨是以精準(zhǔn)醫(yī)療為核心，快速高效地研發(fā)一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、治療重大疾病、面向世界的首創(chuàng)新藥（First-in-class），解決全球患者未滿(mǎn)足的臨床需求。針對(duì)存在嚴(yán)重未滿(mǎn)足臨床需求的腫瘤和CNS領(lǐng)域，索元生物目前擁有已開(kāi)發(fā)至臨床后期的七個(gè)產(chǎn)品。

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