2024年11月28日,丹諾醫(yī)藥宣布與遠大生命科學集團就治療幽門螺桿菌感染抗菌新藥產品TNP-2198簽署獨家商業(yè)合作協(xié)議,丹諾醫(yī)藥授權遠大生命科學集團全資子公司杭州遠大生物制藥有限公司(以下簡稱“杭州遠大”)作為TNP-2198在中國大陸、中國香港和中國澳門的獨家商業(yè)化推廣服務商。根據(jù)合作協(xié)議,杭州遠大將向丹諾醫(yī)藥支付首付款、商業(yè)化里程碑付款以及銷售里程碑付款(根據(jù)不同銷售收入,設置銷售梯度里程碑付款),合計付款金額最高不超過7.75億元。丹諾醫(yī)藥將作為上市許可持有人負責TNP-2198的后續(xù)臨床開發(fā)、上市注冊等工作,同時向杭州遠大支付市場推廣服務費。
丹諾醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長及首席執(zhí)行官馬振坤博士表示:“我們非常高興與遠大生命科學集團簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,利用遠大生命科學集團在腸胃管理領域的出色市場推廣能力,合作共贏,加快推進TNP-2198的商業(yè)化,使更多的幽門螺桿菌感染者獲益?!?/p>
遠大生命科學董事長馮增輝先生表示:“腸胃管理領域是遠大生命科學聚焦的重點治療領域之一。遠大生命科學此次與丹諾醫(yī)藥的合作,將進一步豐富公司創(chuàng)新產品管線,強化公司在腸胃管理領域的產業(yè)布局和領導品牌,更好地滿足臨床需求,共同提高中國幽門螺桿菌感染的治療水平,惠及廣大患者。
幽門螺桿菌是導致胃炎、消化性潰瘍和胃癌的主要因素,在中國的感染率高達50%,導致每年約34萬的胃癌新發(fā)病例。中國疾控中心2023年首次發(fā)布的幽門螺桿菌防控白皮書以及2022年第六次中國幽門螺桿菌診治專家共識報告,都推薦把幽門螺桿菌篩查-根除策略作為胃癌的一級預防措施。然而,由于抗生素耐藥問題日趨嚴峻,導致臨床實踐中幽門螺桿菌根除率逐漸下降。目前共識推薦的鉍劑四聯(lián)方案用藥復雜且需要根據(jù)抗生素耐藥情況進行個體化治療,已成為實施幽門螺桿菌篩查-根除策略的主要瓶頸。
TNP-2198是30多年以來全球第一個專門針對幽門螺桿菌開發(fā)的抗菌新藥產品,擁有獨特的多靶點協(xié)同作用機制,在克服抗生素耐藥、降低耐藥頻率、以及針對慢代謝球形菌有效等方面擁有優(yōu)勢,有望提供一個更加安全、有效、簡便、并且可以與最常用的尿素呼氣診斷無縫銜接的標準化根除方案,使在胃癌高危人群中開展幽門螺桿菌篩查-根除、預防胃癌成為可能。丹諾醫(yī)藥現(xiàn)已完成TNP-2198的7項I至III期臨床試驗,并取得積極結果。丹諾醫(yī)藥擁有TNP-2198在美國的新藥臨床試驗(IND)許可、美國FDA合格抗感染產品(QIDP)和快速通道(Fast Track)資格認定。
丹諾醫(yī)藥是一家以臨床需求為導向,專注細菌感染和代謝相關疾病領域,開發(fā)差異化新藥產品的公司,擁有一個獨特的多靶點偶聯(lián)分子新藥研發(fā)平臺和全球知識產權保護的新藥產品研發(fā)管線,目前已有多個產品進入后期臨床試驗階段,目標適應癥包括幽門螺桿菌感染、植入醫(yī)療器械感染、肝硬化肝性腦病和腹瀉型腸易激綜合征等常見和重大疾病,致力于解決這些領域未滿足的臨床需求,為中國乃至全球患者提供安全有效的新藥產品。
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遠大生命科學集團有限公司是一家以創(chuàng)新為源動力并具有扎實深厚工業(yè)基礎的國際化醫(yī)藥健康企業(yè)集團。歷經多年的發(fā)展,遠大生命科學已實現(xiàn)血液制品、益生菌、疫苗、醫(yī)學營養(yǎng)和圍術期五大產業(yè)布局。遠大生命科學堅持以“自主創(chuàng)新研發(fā)+外部精準引進”為發(fā)展理念,關注全球新藥研發(fā)領域前沿技術,基于臨床價值、前瞻性布局特色產品矩陣以及覆蓋研發(fā)全周期的差異化產品管線。在血液制品、活菌藥物、圍術期止血、疫苗等多個領域保持行業(yè)領軍地位,目前擁有核心創(chuàng)新產品管線30余個。公司在北京、成都、南京、武漢和杭州設立了四個研發(fā)中心和九個核心技術平臺,9個項目獲得藥學突破,30多個品種正在臨床開發(fā)階段,持續(xù)為公司創(chuàng)新發(fā)展提供新動能。遠大生命科學已在全國近十個城市設立了高標準建造、高水平質量管理的生產基地,銷售網(wǎng)絡覆蓋全國所有省市和幾十萬家終端,血液制品暢銷全球,累計出口超過20多個國家,并持續(xù)加快開拓海外市場。
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