熱烈祝賀，國產首證！艱難梭菌毒素B核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲批上市！
創(chuàng)新突破·共贏未來
近日，海普洛斯自主研發(fā)的艱難梭菌毒素B核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》(體外診斷試劑)。這是我國首款艱難梭菌檢測的三類注冊證產品(注冊證編號：國械注準20243402411)，是國內唯一可廣泛適配PCR儀器的艱難梭菌毒素B核酸檢測試劑盒，填補了行業(yè)空白，引領艱難梭菌的檢測邁入精準與規(guī)范兼具的新時代！
科技創(chuàng)新·實現(xiàn)超越
艱難梭菌(Clostridium Difficile，CD)是一種專性厭氧的革蘭氏陽性梭狀產毒芽孢桿菌，為人類腸道中的正常菌群。但長期應用大量抗生素時，可引起腸道菌群失調，使得耐藥的艱難梭菌大量增殖，導致艱難梭菌感染(CDI)，輕者出現(xiàn)腹瀉、偽膜性腸炎，嚴重者常伴有中毒性巨結腸、腸穿孔、感染性休克等并發(fā)癥，甚至最終導致死亡。
臨床上，約 15%-25% 的抗菌藥物相關性腹瀉(Antibiotic associated diarrh ea，AAD)、50%-75%的抗菌藥物相關性結腸炎和95%-100%的偽膜性腸炎(Pseudome mbranous colitis，PMC)是由艱難梭菌感染(CDI)引起。
本試劑盒以艱難梭菌毒素 B(tcdB)基因高度保守區(qū)為靶區(qū)域設計特異性引物和熒光探針，利用實時熒光PCR技術對樣本中的艱難梭菌毒素 B基因進行定性檢測。靶向檢測產毒性艱難梭菌。
臨床價值
產品優(yōu)勢
指南共識推薦
2024年《中國艱難梭菌感染診治及預防指南》
2021 年《ACG 臨床指南：
艱難梭菌感染的預防、診斷和治療》
2021 年《ASCRS 臨床實踐指南：
艱難梭菌感染的管理》
2019 年《中國成人炎癥性腸病合并艱難梭菌感染處理專家共識》
2018 年《中國艱難梭菌醫(yī)院感染預防與控制指南》
2018 年《IDSA/SHEA 臨床實踐指南：
成人艱難梭菌感染的管理》
2017 年《中國成人艱難梭菌感染診斷和治療專家共識》
海普洛斯是腫瘤液體活檢和基因大數(shù)據(jù)國家高新技術企業(yè)，國家級專精特新“小巨人”企業(yè)，在基因測序、液體活檢、生命信息和大數(shù)據(jù)等領域具有核心技術優(yōu)勢，以科技創(chuàng)新造福人類，致力于成為中國領先的生命科技公司。
旗下醫(yī)學檢驗實驗室配有先進的基因測序平臺以及建立了完善的質量管理體系，通過CAP（美國病理學家協(xié)會）/CLIA（美國臨床實驗室改進法案修正案）/EMQN（歐洲分子基因診斷質量聯(lián)盟）/NCCL（國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心）等國內外權威機構認證，業(yè)務覆蓋腫瘤全病程管理、遺傳性疾病篩查、重大感染性疾病等領域，已為全國數(shù)百家三甲醫(yī)院、科研院所、體檢機構、保險公司以及各地政府提供基因檢測技術服務和整體解決方案。