快速通道資格是FDA推出的一項特殊認定，旨在加速針對嚴重疾病和重大未滿足醫(yī)療需求的創(chuàng)新藥物審批流程。獲得這一資格認定后，易慕峰生物將在藥物研發(fā)和審評的整個過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會，并享有加速審批、優(yōu)先審批資格。此外，公司還可以向FDA滾動遞交新藥研究資料，為后續(xù)的臨床開發(fā)和加快新藥上市提供有力保障。

IMC002是一款基于高特異性VHH納米抗體選擇靶向CLDN18.2的自體CAR-T產(chǎn)品。這種高特異性VHH抗體有望提升IMC002的耐受性和擴展臨床劑量范圍，并有助于擴展其在前線治療、聯(lián)合/序貫治療等應(yīng)用場景，最終突破實體瘤治療的難題。CLDN18.2在包括胰腺癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤中高度表達，是CAR-T細胞治療的理想靶點。

IMC002的快速通道資格認定是基于其在注冊臨床研究中展現(xiàn)出的優(yōu)異安全性和有效性。自2023年3月獲得美國FDA的臨床批準，并于同年4月獲得中國CDE的臨床默示許可之后，IMC002已完成注冊臨床劑量爬坡。根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)初步顯示，在標(biāo)準治療全部失敗后的晚期胃癌、胰腺癌患者中，IMC002展現(xiàn)出了優(yōu)異的安全性和有效性。

易慕峰生物創(chuàng)始人、董事長兼CEO孫敏敏博士表示：“IMC002是首個完成注冊臨床I期的納米抗體序列制備的實體瘤CAR-T產(chǎn)品，獲得FDA快速通道資格，這不僅凸顯了全球晚期胃癌患者對于創(chuàng)新且有效治療手段的迫切需求，也代表了我們公司在全球新藥臨床研發(fā)領(lǐng)域取得的顯著進展。我們將全力以赴，加快推進IMC002的關(guān)鍵性臨床試驗步伐，并對其在關(guān)鍵性注冊臨床試驗中的表現(xiàn)抱有堅定信心。爭取早日將IMC002 CAR-T細胞產(chǎn)品推向市場，以期為全球晚期消化系統(tǒng)腫瘤患者提供更有效的治療選擇?！?/p>

易慕峰是一家致力于突破實體瘤治療，給全球患者帶來長期生存獲益的免疫細胞治療藥物開發(fā)企業(yè)。公司由科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)精英合作組建，于2020年9月啟動運營，核心成員成功推動了中國首個CAR-T藥物的上市申請，具有豐富的細胞藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。

易慕峰從實體瘤治療痛點和臨床獲益出發(fā)，在全球范圍內(nèi)首次提出“化實體瘤為血液瘤”的臨床策略，并在此基礎(chǔ)上開發(fā)了Peri Cruiser?技術(shù)平臺，同時還開發(fā)了SNR、T-Booster等技術(shù)平臺，旨在提高CAR-T產(chǎn)品的安全性、對抗腫瘤異質(zhì)性以及提高其擴增和浸潤腫瘤的能力。

公司始終以臨床價值為導(dǎo)向，擁有豐富的產(chǎn)品管線，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）獲得了美國FDA授予的快速通道資格，以及胃癌和胰腺癌兩項孤兒藥資格認定（ODD），其IND申請已于2023年4月獲得中美雙報批準；IMC001（EpCAM CAR-T）已進行了兩項IIT臨床研究，并展示出良好可耐受的安全性和初步有效性，于2023年8月獲得美國FDA ODD認定，其IND申請于2024年2月獲得中美雙報批準；IMC008（SNR CAR-T）已快速推進到IIT臨床研究階段，于2023年8月獲得兩項美國FDA ODD認定，分別用于治療胃癌和胰腺癌。

公司秉承“眾擎舉易，同心執(zhí)慕，勇攀高峰”的發(fā)展理念，集聚行業(yè)英才，攜手開發(fā)能夠給實體瘤患者帶來長期生存獲益的創(chuàng)新藥物。更多信息，請訪問公司網(wǎng)站www.immunofoco.com。

免責(zé)聲明：本新聞旨在促進醫(yī)藥信息的溝通和交流，不構(gòu)成對任何具體藥品或治療方案的推薦。具體治療方案應(yīng)在專業(yè)醫(yī)療人員的指導(dǎo)下進行。