2024年12月16日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK）宣布，PD-L1xVEGF雙特異性抗體IMM2510聯(lián)合替達(dá)派西普(Timdarpacept，IMM01) 的Ib/II期臨床研究申請(qǐng) (IND) 獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 受理。
IMM2510項(xiàng)目I期臨床試驗(yàn)的初期結(jié)果已顯示出積極的療效信號(hào)：在兩例肺鱗癌（既往接受PD-1抗體治療失敗后）還有一例既往化療失敗后的胸腺癌患者中，接受IMM2510治療后，觀察到腫瘤部分緩解(PR)的療效。另外IMM2510總體安全性和耐受性良好。綜合臨床安全性，初步療效還有PK/PD的數(shù)據(jù)，安全審核委員會(huì)SRC討論一致同意以20mg/kg 作為IMM2510單藥治療研究的RP2D劑量進(jìn)入II期進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。目前已經(jīng)在多個(gè)實(shí)體瘤適應(yīng)癥中既有單藥治療也有聯(lián)合不同的治療模式進(jìn)入Ib/II期臨床研究進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。
替達(dá)派西普(IMM01)是中國(guó)首個(gè)進(jìn)入臨床階段的SIRPα-Fc融合蛋白，計(jì)劃開(kāi)發(fā)用于與其他藥物聯(lián)合治療多種血液腫瘤和實(shí)體瘤。目前分別針對(duì)初治的CMML和既往PD-1抗體治療失敗后的cHL 適應(yīng)癥的III期注冊(cè)研究正在積極推進(jìn)中。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)田文志博士表示：“我們自主研發(fā)的IMM2510聯(lián)合IMM01的Ib/II期臨床研究申請(qǐng)已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的受理，這一進(jìn)展標(biāo)志著我們公司在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)上又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。臨床前動(dòng)物體內(nèi)藥效研究發(fā)現(xiàn)，將靶向PD-L1和VEGF的IMM2510與靶向CD47的IMM01聯(lián)合應(yīng)用，產(chǎn)生了令人振奮的協(xié)同療效！我們將盡快推動(dòng)IMM2510聯(lián)合IMM01這種‘三靶’聯(lián)合的臨床研究，并期待出現(xiàn)令人鼓舞的臨床表現(xiàn)！”
宜明昂科首席醫(yī)學(xué)官/高級(jí)副總裁盧啟應(yīng)醫(yī)師表示：“IMM2510聯(lián)合IMM01的Ib/II期臨床研究申請(qǐng)正式獲得NMPA的受理，是個(gè)非常重要的里程碑。針對(duì)IMM2510 產(chǎn)品，結(jié)合臨床未滿足的需求，我們計(jì)劃在單藥以及聯(lián)合不同治療模式上，針對(duì)多個(gè)適應(yīng)癥上進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，探索多種常見(jiàn)實(shí)體瘤中的療效。在IMM01產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)布局上，我們進(jìn)行了差異化布局，IMM01 的臨床開(kāi)發(fā)也已全面進(jìn)入了注冊(cè)研究開(kāi)發(fā)階段。我們期待快速地推進(jìn)IMM01產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)，為廣大腫瘤患者治療帶來(lái)全新的治療選擇，解決未滿足的臨床需求。我們期待對(duì)IMM2510聯(lián)合IMM01這樣的聯(lián)合治療在不同的適應(yīng)癥中取得優(yōu)秀的結(jié)果，期待給廣大的癌癥患者帶來(lái)福音?！?/span>
關(guān)于替達(dá)派西普（Timdarpacept，IMM01）
IMM01是基于宜明昂科自有研發(fā)平臺(tái)研發(fā)、經(jīng)基因修飾，并具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代CD47靶向分子。IMM01具有雙重機(jī)制，能夠同時(shí)阻斷來(lái)自腫瘤的“別吃我”信號(hào)，并通過(guò)IgG1激活患者免疫系統(tǒng)的“吃我”信號(hào)。IMM01在體內(nèi)具有強(qiáng)大的抗腫瘤活性，臨床上可以觀察到單藥的有效性。同時(shí)，在臨床前體內(nèi)藥效試驗(yàn)中，IMM01與靶向藥物或免疫治療藥物聯(lián)用，顯示了針對(duì)血液腫瘤還有實(shí)體瘤的強(qiáng)大的抑瘤活性。IMM01完美解決了CD47靶點(diǎn)藥物研發(fā)中的核心痛點(diǎn)，相比之下具有較大的差異化優(yōu)勢(shì)，并具有“Best-In-Class”的潛力。IMM01目前已分別在中國(guó)、日本、美國(guó)和歐盟獲批發(fā)明專(zhuān)利。
IMM2510項(xiàng)目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的雙抗類(lèi)藥物，通過(guò)靶向免疫調(diào)節(jié)靶點(diǎn)PD-L1，阻斷了PD-L1和PD-1的結(jié)合，解除了腫瘤細(xì)胞免疫逃逸，并通過(guò)Fc介導(dǎo)的ADCC/ADCP激活NK細(xì)胞及巨噬細(xì)胞從而發(fā)揮強(qiáng)大的腫瘤免疫治療作用；同時(shí)，通過(guò)阻斷VEGF/VEGFR信號(hào)通路，抑制腫瘤血管生成從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移。臨床前研究證實(shí)，IMM2510在多種腫瘤模型中均取得顯著的治療效果，IMM2510優(yōu)于對(duì)應(yīng)靶點(diǎn)的單藥或針對(duì)兩個(gè)靶點(diǎn)的聯(lián)合用藥，安全性上具有明顯的優(yōu)勢(shì)。IMM2510主要的適應(yīng)癥包括多種晚期實(shí)體瘤。
宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）股份有限公司于2015年6月在中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)張江高科科技園區(qū)成立。我們是一家以科研為導(dǎo)向的生物技術(shù)公司，致力于開(kāi)發(fā)腫瘤免疫療法。我們是全球少數(shù)能夠?qū)ο忍煨悦庖吆瓦m應(yīng)性免疫進(jìn)行系統(tǒng)性利用的生物技術(shù)公司之一。目前獲批的免疫療法主要專(zhuān)注于適應(yīng)性免疫系統(tǒng)，且由于在許多癌癥適應(yīng)癥的低響應(yīng)率及不可避免的耐藥性及╱或復(fù)發(fā)，經(jīng)常面臨有限的臨床獲益。利用先天和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)使我們能夠克服當(dāng)前基于T細(xì)胞的免疫療法的局限性，并解決癌癥患者大量未被滿足的醫(yī)療需求。
我們?cè)@“第二屆生物科技創(chuàng)新50企業(yè)榜單”、“藥物創(chuàng)新濟(jì)世獎(jiǎng)”、“2021中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新種子企業(yè)100強(qiáng)”、“2020年度浦東新區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)20強(qiáng)”、“高新技術(shù)企業(yè)證書(shū)”、“2019中國(guó)生物醫(yī)藥最具創(chuàng)新力50強(qiáng)企業(yè)”、“張江創(chuàng)投百?gòu)?qiáng)企業(yè)榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)”等。
2023年9月5日，宜明昂科在香港聯(lián)合交易所正式掛牌上市，股票代碼：01541.HK。
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