2025年1月20日 — 蘇州宜聯(lián)生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“宜聯(lián)生物醫(yī)藥”），一家處于臨床階段的生物科技公司，宣布其自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物YL201獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）授予突破性治療藥物認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（R/M NPC）。此前，YL201已就治療復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌獲CDE的突破性治療藥物認(rèn)定。

YL201是一款基于宜聯(lián)生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新的TMALIN?技術(shù)平臺的靶向B7H3的ADC藥物。目前，YL201項(xiàng)目正在全球范圍內(nèi)開展針對多種實(shí)體瘤的探索性研究。其中，小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌適應(yīng)癥在中國已進(jìn)入關(guān)鍵臨床III期研究階段。同時，YL201也在積極開展多種聯(lián)用試驗(yàn)，探索其在多種實(shí)體瘤的前線治療潛力。

YL201是一款宜聯(lián)生物醫(yī)藥開發(fā)的靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物。B7-H3在多種惡性腫瘤的分化和起始細(xì)胞上過表達(dá)，但在正常組織中的表達(dá)有限，具備針對多癌種開發(fā)ADC藥物的潛力。YL201是宜聯(lián)生物醫(yī)藥利用新一代具有自主知識產(chǎn)權(quán)的腫瘤微環(huán)境可激活的新型毒素連接子平臺技術(shù)（TMALIN?）與高度特異性的B7-H3抗體偶聯(lián)開發(fā)的。目前，YL201正在多個適應(yīng)癥中廣泛開展臨床探索，其中在小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌適應(yīng)癥中已進(jìn)入關(guān)鍵臨床階段。

鼻咽癌是起源于鼻咽黏膜的上皮性癌，常在鼻咽部咽隱窩處觀察到腫瘤。據(jù)GLOBOCAN，2022年全球鼻咽癌總發(fā)病人數(shù)超12萬，其中中國新增約5萬。復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性（R/M）NPC患者的預(yù)后極差，系統(tǒng)化療聯(lián)用PD-1單抗是目前R/M NPC患者的主要治療手段，但在含鉑治療方案失敗后，針對R/M NPC患者的二線或三線治療可選的治療方案和治療效果有限。

宜聯(lián)生物醫(yī)藥成立于2020年，是一家專注于開發(fā)創(chuàng)新型偶聯(lián)藥物的臨床階段生物科技公司。目前公司己開發(fā)出多種不同機(jī)制的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型毒素連接子技術(shù), 其中基于腫瘤微環(huán)境可裂解的喜樹堿類毒素連接子（TMALIN?）技術(shù)已經(jīng)有十項(xiàng)ADC產(chǎn)品獲得中美臨床批準(zhǔn)并起動臨床研究。宜聯(lián)生物醫(yī)藥致力于以未滿足的臨床需求為目標(biāo)，為全球腫瘤患者帶來更好的治療方案。宜聯(lián)生物醫(yī)藥位于中國蘇州，并在中國上海、美國波士頓建立研發(fā)分支機(jī)構(gòu)。