近日智康弘義宣布，公司核心管線之一的腎病新藥SC0062膠囊，已于近日在組長(zhǎng)單位廣東省人民醫(yī)院率先啟動(dòng)“一項(xiàng)用于治療伴有蛋白尿IgA腎病的III期臨床研究”（該研究被命名為SUCCESS-01）。

SC0062是公司基于多種腎病高未滿足臨床需求全新開(kāi)發(fā)的一款同類最佳（Best-in-class) 的高選擇性內(nèi)皮素受體A（ETA）小分子拮抗劑，作為整體臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃的一部分，SUCCESS-01研究是針對(duì)該產(chǎn)品首個(gè)適應(yīng)癥IgA腎病開(kāi)展的III期注冊(cè)臨床，組長(zhǎng)單位的臨床啟動(dòng)，標(biāo)志著這款重磅腎病新藥距離商業(yè)化階段惠及眾多患者又近了一大步。

SUCCESS-01是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的III期研究，旨在評(píng)估SC0062膠囊在伴有蛋白尿IgA腎病患者的有效性和安全性，該研究由廣東省人民醫(yī)院院長(zhǎng)、亞太腎臟病學(xué)會(huì)主席余學(xué)清教授擔(dān)任牽頭研究者。

IgA腎病作為全球范圍內(nèi)最常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球疾病之一，大量確診患者在10至20年內(nèi)會(huì)發(fā)展為終末期腎病（ESRD），需要接受透析或腎移植手術(shù)治療。目前，IgA腎病藥物的開(kāi)發(fā)逐漸成為國(guó)際熱點(diǎn)，但更具安全、有效和依從性的新一代創(chuàng)新藥物仍為臨床亟需，以更好滿足慢性病患者長(zhǎng)期用藥需求，延緩或降低疾病發(fā)展成為終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)。

SC0062已在一項(xiàng)名為2-SUCCEED的臨床II期試驗(yàn)的IgA腎病和糖尿病腎病兩個(gè)隊(duì)列中均達(dá)到多個(gè)研究終點(diǎn)。基于優(yōu)異的研究結(jié)果，SC0062的首個(gè)適應(yīng)癥擬用于治療IgA腎病，已被CDE納入突破性治療品種名單，且該IgA腎病隊(duì)列研究的研究結(jié)果已在美國(guó)腎臟病學(xué)會(huì)2024年度腎臟周（ASN Kidney Week 2024）上進(jìn)行口頭匯報(bào)并同步在腎臟病學(xué)頂級(jí)期刊JASN雜志上發(fā)表。

公司臨床科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)委員、慢性腎臟病國(guó)際權(quán)威臨床專家，荷蘭格羅寧根大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的Hiddo Lambers Heerspink教授在審閱臨床數(shù)據(jù)后表示，SC0062顯著、持續(xù)地降低蛋白尿效果，以及突出的安全性優(yōu)勢(shì)，且不受SGLT2等是否作為背景治療影響的II期臨床表現(xiàn)，強(qiáng)有力地支持SC0062進(jìn)一步在慢性腎病包括IgA腎病患者中開(kāi)展規(guī)模更大、時(shí)間更長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)，這款藥物的后續(xù)臨床研究結(jié)果值得期待。

智康弘義共同創(chuàng)始人、執(zhí)行總裁王一維博士表示：SC0062是一款Best-in-Class ETA高選擇性小分子拮抗劑，在臨床前體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)中展現(xiàn)了良好的藥效和更大的安全窗，并在臨床階段轉(zhuǎn)化為有效性和安全性優(yōu)勢(shì)。

SUCCESS-01研究是SC0062開(kāi)發(fā)計(jì)劃中開(kāi)啟的首個(gè)III期臨床，也是公司成立以來(lái)啟動(dòng)的首項(xiàng)注冊(cè)臨床，標(biāo)志著SC0062項(xiàng)目研發(fā)開(kāi)啟了全新的關(guān)鍵里程碑，也標(biāo)志著公司進(jìn)入了更高的發(fā)展階段。

我們很高興廣東省人民醫(yī)院的余學(xué)清教授能擔(dān)任leading PI牽頭SUCCESS-01的研究，我們將繼續(xù)發(fā)揮出色的臨床開(kāi)發(fā)能力，與所有參與機(jī)構(gòu)緊密合作加快推進(jìn)這項(xiàng)臨床研究，共同推動(dòng)SC0062產(chǎn)品盡早獲批上市惠及廣大患者。

現(xiàn)任廣東省人民醫(yī)院院長(zhǎng)、亞太腎臟病學(xué)會(huì)主席、國(guó)際知名學(xué)術(shù)期刊《Kidney Diseases》主編、中華腎臟病雜志總編輯。此前余教授還曾擔(dān)任國(guó)際腹膜透析學(xué)會(huì)主席、

國(guó)際腎臟病學(xué)會(huì)常務(wù)理事、中華腎臟病學(xué)會(huì)第十屆主任委員等重要國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)職務(wù)。

作為國(guó)際知名腎臟病專家，余學(xué)清教授長(zhǎng)期致力于腎臟疾病的臨床研究與治療，特別是在慢性腎病管理、腎小球疾病、急性腎損傷及免疫性腎病方面有著深厚的學(xué)術(shù)造詣和豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)。他多次在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)表重要演講，其研究成果被全球同行廣泛引用，對(duì)推動(dòng)全球腎臟病學(xué)的發(fā)展做出了杰出貢獻(xiàn)。

SC0062是全球前三位進(jìn)入臨床的治療慢性腎臟病的內(nèi)皮素受體A（ETA）小分子拮抗劑，是一款高潛力的Best-in-Class藥物。SC0062針對(duì)慢性腎臟病進(jìn)行了全新的分子設(shè)計(jì)，具有獨(dú)特的ETA高選擇性，目標(biāo)在保證療效的同時(shí)進(jìn)一步提升藥物安全性。SC0062目前已被CDE納入突破性治療品種名單，擬用于治療IgA腎病。

臨床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能夠有效改善急性腎損傷和慢性腎臟病模型的病理評(píng)分。在已完成的臨床I期研究中，SC0062表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征，同時(shí)未發(fā)現(xiàn)水鈉潴留等副作用。

SC0062目前已完成一項(xiàng)針對(duì)伴有蛋白尿的慢性腎臟病的II期臨床研究（2-SUCCEED）2個(gè)隊(duì)列（IgA腎病隊(duì)列和糖尿病腎病隊(duì)列）的全部受試者入組，其中IgA腎病試驗(yàn)已達(dá)到12周的臨床主要終點(diǎn)和24周的次要終點(diǎn)，部分研究結(jié)果已在腎臟病學(xué)頂級(jí)期刊JASN雜志上發(fā)表。另一隊(duì)列DKD試驗(yàn)已達(dá)到12周臨床主要終點(diǎn)，24周的數(shù)據(jù)正在收集和整理當(dāng)中，預(yù)計(jì)將于近期完成數(shù)據(jù)分析。

SC0062已計(jì)劃啟動(dòng)2項(xiàng)三期臨床研究，分別針對(duì)IgA腎病（研究被命名為“SUCCESS-01”）和慢性腎臟?。ㄑ芯勘幻麨椤癝UCCESS-02”），其中SUCCESS-01研究已在廣東省人民醫(yī)院率先啟動(dòng)，由廣東省人民醫(yī)院院長(zhǎng)、亞太腎臟病學(xué)會(huì)主席余學(xué)清教授擔(dān)任牽頭研究者。

“做好藥，為生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘義的崇高使命。

智康弘義成立于2017年12月，公司以患者和疾病為中心，高度重視疾病生物學(xué)在新藥研制中的基礎(chǔ)性作用，優(yōu)先專注于腫瘤、腎病等疾病“BIC/FIC”創(chuàng)新藥物的研發(fā)、臨床試驗(yàn)和商業(yè)化。

自公司成立以來(lái)，在化學(xué)小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等不同技術(shù)領(lǐng)域均進(jìn)行了管線布局，憑借高效的研發(fā)和運(yùn)營(yíng)模式，公司在研藥物已在臨床I期~Ⅲ期形成了良好的梯隊(duì)，臨床PI均由領(lǐng)域內(nèi)頂級(jí)專家擔(dān)任，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和進(jìn)度延續(xù)了產(chǎn)品臨床前研發(fā)的優(yōu)勢(shì)，均處于全球領(lǐng)先水平。

公司產(chǎn)品管線中，針對(duì)慢性腎臟?。–KD）進(jìn)行開(kāi)發(fā)的高選擇性內(nèi)皮素受體A（ETA）拮抗劑SC0062在臨床II期2-SUCCEED研究中的IgA腎病隊(duì)列人群和糖尿病腎?。―KD）隊(duì)列人群先后達(dá)到臨床主要終點(diǎn)。其中，基于該IgA腎病試驗(yàn)的優(yōu)異結(jié)果SC0062已被CDE納入突破性治療品種名單。公司目前已啟動(dòng)2項(xiàng)III期臨床研究，旨在進(jìn)一步擴(kuò)大在CKD領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

公司全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)的靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物BC3195已在中美同步開(kāi)展臨床，全球首款靶向GPC3的抗體偶聯(lián)藥物BC2027也于近期獲批美國(guó)臨床，進(jìn)一步加強(qiáng)了公司腫瘤管線在全球范圍內(nèi)的優(yōu)勢(shì)。此外，公司另有多款FIC的ADC和雙抗產(chǎn)品處于臨床前開(kāi)發(fā)或Pre-IND階段。?

智康弘義已組建了一支多學(xué)科交叉背景的核心管理團(tuán)隊(duì)，領(lǐng)導(dǎo)公司全生命周期的研發(fā)業(yè)務(wù)，同時(shí)也配備了熟悉中美市場(chǎng)環(huán)境的運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，系統(tǒng)性地保證了公司全流程研發(fā)質(zhì)量和效率。公司將進(jìn)一步增強(qiáng)新技術(shù)和全球商業(yè)化的布局，以鞏固公司領(lǐng)先的綜合研發(fā)實(shí)力，助力拓展海外市場(chǎng)。

智康弘義正以“快速成長(zhǎng)為中國(guó)領(lǐng)先，擁有持續(xù)創(chuàng)新能力、核心組合產(chǎn)品、多樣化創(chuàng)新療法，及深度商業(yè)化能力的生物醫(yī)藥公司”為目標(biāo)，致力于更好、更多地造福全球患者，為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新一輪發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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