河絡(luò)新圖宣布已于近日成功完成全球首例通用型，同種異體人工再生血小板的臨床輸注。經(jīng)過7天嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，受試者未出現(xiàn)輸注相關(guān)不良反應(yīng)，初步驗(yàn)證了其安全性。這一里程碑標(biāo)志著我國(guó)在人工血液領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從“0”到“1”的里程碑跨越，為破解困擾全球醫(yī)療界的血小板短缺難題提供了“中國(guó)方案”。
當(dāng)前，全球臨床用血格局正發(fā)生深刻變革。由腫瘤化療、急救手術(shù)、血小板減少癥及再生障礙性貧血等復(fù)雜醫(yī)療場(chǎng)景催生的血小板需求持續(xù)攀升。與此同時(shí)，人口老齡化加速與適齡獻(xiàn)血群體的萎縮形成雙重壓力，導(dǎo)致臨床血小板供需矛盾持續(xù)加劇。
行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)單采血小板年缺口預(yù)計(jì)于2030年將突破300萬(wàn)單位，對(duì)應(yīng)衍生產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模將超500億元。更為嚴(yán)峻的是，現(xiàn)行血小板采集模式受制于供體資源稀缺性及制品儲(chǔ)存期限的約束，既難以匹配階梯式增長(zhǎng)的常規(guī)臨床需求，更無法保障重大公共衛(wèi)生事件中對(duì)應(yīng)急輸血的快速響應(yīng)要求。
誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）技術(shù)的誕生是干細(xì)胞領(lǐng)域內(nèi)一個(gè)具有里程碑意義的突破，這項(xiàng)技術(shù)有望解決長(zhǎng)期阻撓干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用由來已久的倫理學(xué)以及免疫排斥等問題。這些細(xì)胞具有極大的開發(fā)潛力，在細(xì)胞治療、藥物篩選和疾病模型等領(lǐng)域具有重要的應(yīng)用價(jià)值。自2006年問世以來，iPSC技術(shù)日益成為了干細(xì)胞應(yīng)用以及細(xì)胞治療領(lǐng)域的重要?jiǎng)?chuàng)新方向。
當(dāng)前國(guó)際上“人造血液”細(xì)胞產(chǎn)品尚處于從0-1的產(chǎn)業(yè)化初期階段，而河絡(luò)新圖的iPSC技術(shù)屬于國(guó)際領(lǐng)先水平，這些產(chǎn)品的成功產(chǎn)業(yè)化將帶來具有革命性的、世界領(lǐng)先的血液細(xì)胞產(chǎn)品，有望解決我國(guó)臨床上對(duì)輸血產(chǎn)品的常年短缺問題。在災(zāi)難等特殊情況下，血小板和紅細(xì)胞作為戰(zhàn)略儲(chǔ)備物資，其再生產(chǎn)品不僅具有重要的臨床和經(jīng)濟(jì)價(jià)值，更關(guān)乎國(guó)家利益。復(fù)容投資從多年前即密切關(guān)注iPSC技術(shù)賽道，布局了以河絡(luò)新圖為代表的國(guó)內(nèi)少數(shù)基于iPSC開發(fā)血液細(xì)胞和免疫細(xì)胞的細(xì)胞治療企業(yè)。
河絡(luò)新圖成立于2021年，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)實(shí)現(xiàn)臨床級(jí)iPSC無核血液細(xì)胞工業(yè)級(jí)制備的創(chuàng)新企業(yè)，始終聚焦細(xì)胞治療與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，獲得了由復(fù)容投資領(lǐng)投的天使+輪融資支持。
近年來，在公司董事長(zhǎng)、首席科學(xué)家王文元博士的帶領(lǐng)下，河絡(luò)新圖研發(fā)團(tuán)隊(duì)致力于構(gòu)建完整的體外人工血液系統(tǒng)，涵蓋血小板及其他無核血液成分的制備與應(yīng)用研發(fā)。公司通過自主研發(fā)和技術(shù)集成，實(shí)現(xiàn)了多個(gè)核心技術(shù)突破，包括iPSC定向分化效率瓶頸及無核細(xì)胞功能穩(wěn)態(tài)維持等關(guān)鍵技術(shù)，并成功推動(dòng)首條管線進(jìn)入臨床階段。
河絡(luò)新圖依托iPSC定向分化技術(shù)平臺(tái)，突破性攻克了人工血小板工業(yè)化制備的三大核心壁壘——規(guī)?；慨a(chǎn)、保持高活性與穩(wěn)定性和動(dòng)態(tài)全方位質(zhì)控，構(gòu)建出全球首個(gè)“隨需隨產(chǎn)，安全可及”的智能血小板生物制造系統(tǒng)。
此次臨床級(jí)血小板成功輸注，標(biāo)志著河絡(luò)新圖在細(xì)胞治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)兩大里程碑突破：其一，跨越人工再生血小板從實(shí)驗(yàn)室工藝向GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)?；a(chǎn)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化鴻溝；其二，在生物醫(yī)藥史上首次驗(yàn)證通用型人工血液“按需精準(zhǔn)供血”模式的臨床可行性，為構(gòu)建抗周期、抗突發(fā)的韌性血液保障體系提供顛覆性解決方案。
目前河絡(luò)新圖已經(jīng)申請(qǐng)和授權(quán)了多項(xiàng)自主研發(fā)專利，系我國(guó)首個(gè)《人源性細(xì)胞存儲(chǔ)服務(wù)通用要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位之一，2023年9月獲得第三屆“海聚英才”全球創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽總決賽創(chuàng)業(yè)賽道“銀聚獎(jiǎng)”，同年入選中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽上海優(yōu)勝企業(yè)獎(jiǎng)及全國(guó)優(yōu)秀獎(jiǎng)，2024年7月正式成為上海市浦東新區(qū)博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地入駐單位。此外，河絡(luò)新圖與科創(chuàng)板上市公司奧普邁建立戰(zhàn)略合作聯(lián)盟，就公司主營(yíng)管線上游原材料和培養(yǎng)基進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān)與全面國(guó)產(chǎn)化替代，加速再生血小板的產(chǎn)業(yè)化布局。
河絡(luò)新圖創(chuàng)始人、中科院上海生物與化學(xué)交叉研究中心研究員王文元表示：“本次技術(shù)突破既是我們十年磨一劍的堅(jiān)持，更是面向國(guó)家重大醫(yī)療需求的使命擔(dān)當(dāng)。基于自主搭建的模塊化生物制造系統(tǒng)，我們將加速推進(jìn)人工血小板產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，加快完成大規(guī)模生產(chǎn)線建設(shè)并通過臨床準(zhǔn)入，為全球患者提供高效、安全、隨時(shí)可及的血小板制品，致力于成為全球輸血醫(yī)學(xué)變革的核心推動(dòng)力量。”
復(fù)容投資成立于2014年，是一家以創(chuàng)新投資和創(chuàng)新服務(wù)雙輪業(yè)務(wù)驅(qū)動(dòng)，聚焦“健康、綠色、智能”三大領(lǐng)域科技成果轉(zhuǎn)化和早中期項(xiàng)目培育的專業(yè)化機(jī)構(gòu)，致力打造“最懂科學(xué)家”的科技成果轉(zhuǎn)化頂尖平臺(tái)，做科學(xué)家的“合伙人”。復(fù)容堅(jiān)持“投專投早投硬科技”，堅(jiān)持“全鏈條賦能生態(tài)建設(shè)”，以培育和發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力為導(dǎo)向，持續(xù)推動(dòng)重大科技成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化以及高層次人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，主動(dòng)服務(wù)國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，促進(jìn)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合。