2025年4月11日世界帕金森病日，士澤生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司（江蘇省雙創(chuàng)領(lǐng)軍團(tuán)隊(duì)及姑蘇重大創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)；Roche Accelerator Member）宣布開發(fā)的異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液（“XS411注射液”）的新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已正式獲我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）一次性無發(fā)補(bǔ)完全批準(zhǔn)，用于治療全球第二大神經(jīng)退行性疾病帕金森病。

士澤生物已獲批的通用細(xì)胞治療原發(fā)型帕金森病的注冊(cè)臨床I期試驗(yàn)，將于國(guó)內(nèi)頂級(jí)醫(yī)院神經(jīng)科——首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院馮濤主任作為牽頭PI及臨床總負(fù)責(zé)人、北京協(xié)和醫(yī)院包新杰主任作為聯(lián)合中心及聯(lián)合負(fù)責(zé)PI合作開展，士澤生物已于合作醫(yī)院順利通過立項(xiàng)及正式倫理會(huì)。帕金森病為全球第二大神經(jīng)退行性疾?。ㄈ蛴馇f帕金森病患者），中國(guó)為全球帕金森病患者最多的國(guó)家，預(yù)計(jì)2030年我國(guó)帕金森病患者將達(dá)500萬，期待士澤生物通用細(xì)胞治療新藥早日福澤我國(guó)及全球廣大帕金森病患者！

此前，美國(guó)時(shí)間2025年1月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已一次性無發(fā)補(bǔ)完全正式批準(zhǔn)了XellSmart biomedical (Suzhou/US) Co., Ltd（士澤生物）的通用型iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液的研究性新藥申請(qǐng)（Investigational New Drug, IND），用于治療美國(guó)帕金森病的注冊(cè)臨床I期試驗(yàn)，并且，美國(guó)FDA同步正式批準(zhǔn)授予了士澤生物帕金森病新藥特殊豁免權(quán)（Exemption），用于支持士澤生物開展通用細(xì)胞治療帕金森病的注冊(cè)臨床試驗(yàn)。同月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)美國(guó)BlueRock Therapeutics公司（已于2019年被德國(guó)拜耳集團(tuán)全資收購）通用細(xì)胞治療帕金森病直接豁免注冊(cè)臨床II期、進(jìn)入確證臨床III期試驗(yàn)。

士澤生物通用細(xì)胞新藥治療帕金森病的中美雙報(bào)，均獲中美藥監(jiān)局一次性無發(fā)補(bǔ)完全批準(zhǔn)開展注冊(cè)臨床I期試驗(yàn)，用于治療全球第二大神經(jīng)退行性疾病帕金森?。簶?biāo)志著中美藥監(jiān)局對(duì)士澤生物已建立的臨床級(jí)iPS衍生細(xì)胞藥用于治療帕金森病的創(chuàng)新性新藥的藥學(xué)開發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量體系和非臨床研究安全性及有效性結(jié)果的認(rèn)可與肯定，對(duì)于士澤生物細(xì)胞治療新藥應(yīng)用于治療帕金森病的科學(xué)性、專業(yè)性與臨床價(jià)值的認(rèn)可支持及批準(zhǔn)。士澤生物開發(fā)的通用型多巴胺能神經(jīng)細(xì)胞再生治療帕金森病，有望通過“對(duì)因治療”逆轉(zhuǎn)帕金森病的發(fā)展進(jìn)程。

士澤生物已于2024年成功實(shí)施由國(guó)家兩委局正式批準(zhǔn)開展的我國(guó)全部?jī)身?xiàng)臨床級(jí)iPSC衍生細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的國(guó)家級(jí)干細(xì)胞備案臨床研究項(xiàng)目，用于治療帕金森病及漸凍癥，其中包括士澤生物已完成的“全中國(guó)首例”iPSC衍生細(xì)胞治療帕金森?。ㄅR床隨訪期超過12個(gè)月）及“全球首例”iPSC衍生細(xì)胞治療漸凍癥。士澤生物正式獲批開展的國(guó)家級(jí)臨床研究項(xiàng)目，已依據(jù)我國(guó)CDE發(fā)布的《人源性干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》及 《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等指南文件，根據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號(hào)）和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》（國(guó)衛(wèi)辦科教發(fā)〔2015〕46號(hào)）等指導(dǎo)原則規(guī)范開展。2024年10月，士澤生物及臨床合作醫(yī)院順利通過國(guó)家衛(wèi)健委及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督核查專家組的國(guó)家級(jí)備案臨床研究項(xiàng)目的臨床GCP規(guī)范開展核查及GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。

士澤生物已建立臨床GMP級(jí)iPSC再生神經(jīng)細(xì)胞治療帕金森病新藥的生產(chǎn)-質(zhì)檢-放行一站式平臺(tái)

（獲國(guó)家衛(wèi)健委的國(guó)家級(jí)備案干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目臨床GCP/現(xiàn)場(chǎng)GMP雙核查通過）

2025年2月，國(guó)家科技日?qǐng)?bào)正刊《干細(xì)胞療法或?qū)⒎_新篇章》報(bào)道士澤生物與上海市東方醫(yī)院劉中民院長(zhǎng)團(tuán)隊(duì)合作開展的治療帕金森病的國(guó)家級(jí)備案臨床研究項(xiàng)目取得的突破性進(jìn)展：士澤生物臨床級(jí)iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞經(jīng)帕金森病患者紋狀體殼核區(qū)移植治療中重度帕金森病最長(zhǎng)隨訪期已超過12個(gè)月，無細(xì)胞療法相關(guān)不良事件出現(xiàn)，且多例受試患者開關(guān)期時(shí)間及MDS-UPDRS評(píng)分量表等關(guān)鍵療效指標(biāo)及多項(xiàng)非運(yùn)動(dòng)指標(biāo)均獲得顯著性改善。士澤生物獲批開展的人體臨床研究的積極結(jié)果及順利通過GCP/GMP雙核查，為后續(xù)進(jìn)一步開展臨床試驗(yàn)提供了重要的鋪墊和關(guān)鍵的驗(yàn)證。

國(guó)家科技日?qǐng)?bào)正刊《干細(xì)胞療法或?qū)⒎_新篇章》報(bào)道：

士澤生物與上海市東方醫(yī)院劉中民院長(zhǎng)團(tuán)隊(duì)合作開展的iPSC衍生細(xì)胞治療帕金森病臨床進(jìn)展

此外，士澤生物開發(fā)的另一款全球首創(chuàng)異體通用“現(xiàn)貨型”臨床級(jí)iPSC衍生亞型神經(jīng)細(xì)胞藥，用于治療“全球四大絕癥”之首的漸凍癥（即肌萎縮側(cè)索硬化癥/ALS/運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元癥/漸凍人癥），為首個(gè)源自中國(guó)自主研發(fā)的iPSC衍生細(xì)胞藥獲美國(guó)FDA授予全球孤兒藥資格（Orphan Drug Designation），依據(jù)美國(guó)孤兒藥法案享有市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)、加速審評(píng)資格及特殊扶持政策。

士澤生物全球首創(chuàng)新藥（FIC；中國(guó)首個(gè)iPSC衍生細(xì)胞藥獲FDA認(rèn)證授予全球孤兒藥資格）：

臨床級(jí)異體通用型iPSC衍生亞型神經(jīng)細(xì)胞新藥，用于再生神經(jīng)細(xì)胞治療“全球五大絕癥”之首漸凍癥

士澤生物已于2024年獲國(guó)家兩委局正式批準(zhǔn)開展國(guó)家級(jí)備案干細(xì)胞臨床研究，并已完成包括全球首例在內(nèi)的多例漸凍癥患者的異體通用再生神經(jīng)細(xì)胞移植治療，臨床隨訪結(jié)果顯示士澤生物iPSC衍生亞型神經(jīng)細(xì)胞藥治療漸凍癥安全且有效延緩疾病進(jìn)展。

美國(guó)時(shí)間2025年2月，士澤生物自主開發(fā)的全球首款孤兒藥通用型iPSC衍生亞型神經(jīng)前體細(xì)胞注射液產(chǎn)品，正式獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）完全批準(zhǔn)開展用于治療美國(guó)漸凍癥患者的注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

士澤生物的重要研發(fā)及臨床進(jìn)展，代表我國(guó)在開發(fā)臨床級(jí)iPSC衍生亞型神經(jīng)細(xì)胞新藥治療以帕金森病及漸凍癥為代表的神經(jīng)系統(tǒng)疾病方向處于全球同步領(lǐng)先或全球首創(chuàng)地位。

士澤生物創(chuàng)始人、CEO&CSO李翔博士表示：每年4月11日為世界帕金森病日，自創(chuàng)立之日，士澤生物臨床級(jí)iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液命名為“XellSmart-411注射液”（“XS411注射液”），是為了時(shí)刻提醒士澤生物團(tuán)隊(duì)不忘初心，方得始終。

中美藥監(jiān)局對(duì)士澤生物通用細(xì)胞新藥治療全球第二大神經(jīng)退行性疾病帕金森病的注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，均為一次性無發(fā)補(bǔ)完全批準(zhǔn)，是對(duì)于士澤生物在通用型iPSC衍生神經(jīng)細(xì)胞藥治療帕金森病為代表的神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的專業(yè)性、領(lǐng)先性及國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的重要證明！

士澤生物自創(chuàng)立之日起，全體全職All In，不懈進(jìn)取，只爭(zhēng)朝夕， 一路以結(jié)果為證：

士澤生物通用型細(xì)胞治療新藥將福澤中國(guó)及全球帕金森病患者！不忘初心、方得始終！

國(guó)士無雙的干細(xì)胞創(chuàng)新藥，

福澤千萬受苦難病患家庭！

士澤生物由創(chuàng)始人李翔博士全職歸國(guó)創(chuàng)立，士澤生物長(zhǎng)期專注于開發(fā)異體通用“現(xiàn)貨型”臨床級(jí)iPSC衍生細(xì)胞藥治療以帕金森病為代表的尚無實(shí)質(zhì)臨床解決方案的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病（CNS Diseases）：士澤生物自主開發(fā)的多款通用型細(xì)胞治療新藥正處于中國(guó)及美國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，包括用于治療全球第二大神經(jīng)退行性疾病帕金森?。ㄖ忻雷?cè)臨床I期）及“全球五大絕癥”之首漸凍癥（美國(guó)注冊(cè)臨床I期；美國(guó)FDA認(rèn)證全球孤兒藥）。

士澤生物組建了具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力及專注于產(chǎn)業(yè)化的全職All In團(tuán)隊(duì)，建立了一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、國(guó)際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)及平臺(tái)，圍繞核心主營(yíng)業(yè)務(wù)可持續(xù)自研創(chuàng)新：士澤生物已自主建設(shè)及運(yùn)營(yíng)>5000平方米的研發(fā)中心、B+A級(jí)GMP基地及質(zhì)控中心，士澤生物自主開發(fā)的多款臨床級(jí)iPSC衍生細(xì)胞藥已完成核心CMC開發(fā)、建立了全流程的臨床級(jí)制備工藝及質(zhì)量控制體系，作為一站式平臺(tái)，完成多種GMP級(jí)iPSC衍生亞型神經(jīng)前體細(xì)胞治療新藥產(chǎn)品的正式注冊(cè)批及臨床批生產(chǎn)并用于多項(xiàng)國(guó)家級(jí)臨床研究或注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

士澤生物已完成由國(guó)家兩委局正式批準(zhǔn)并規(guī)范開展的臨床級(jí)iPSC衍生亞型神經(jīng)前體細(xì)胞治療中重度帕金森病及漸凍癥的兩項(xiàng)國(guó)家級(jí)備案干細(xì)胞臨床研究（均為國(guó)內(nèi)首個(gè)且迄今唯一），包括完成iPSC衍生神經(jīng)細(xì)胞治療“中國(guó)首例”帕金森病患者及“全球首例”漸凍癥患者，通過國(guó)家衛(wèi)健委臨床GCP/現(xiàn)場(chǎng)GMP雙核查，擁有1項(xiàng)美國(guó)FDA全球孤兒藥認(rèn)證（為中國(guó)首個(gè)自主iPSC衍生細(xì)胞藥獲得FDA認(rèn)證并授予全球孤兒藥資格）。

士澤生物為江蘇省雙創(chuàng)團(tuán)隊(duì)領(lǐng)軍企業(yè)，姑蘇重大創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)企業(yè)、姑蘇創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才企業(yè)、上海市東方英才計(jì)劃企業(yè)、上海市春申計(jì)劃杰出引進(jìn)人才企業(yè)等；連續(xù)獲評(píng)中國(guó)潛在獨(dú)角獸及江蘇省潛在獨(dú)角獸企業(yè)；連續(xù)兩年獲得國(guó)家科技部全國(guó)顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽優(yōu)勝獎(jiǎng)（最高獎(jiǎng)）等；獲我國(guó)《新華日?qǐng)?bào)》《科技日?qǐng)?bào)》《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》等報(bào)道。

士澤生物已完成由著名市場(chǎng)化風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)集體領(lǐng)投的多輪數(shù)億元融資：由峰瑞資本、啟明創(chuàng)投、禮來亞洲基金、紅杉中國(guó)、金圓展鴻、中新資本、泰瓏/泰鯤資本等多家知名機(jī)構(gòu)領(lǐng)投及共同投資，其中包括2022-2024年在生物醫(yī)藥領(lǐng)域寒冬期的逾3億元A/A+/B1輪市場(chǎng)化融資。