創(chuàng)藥新聲

News

智康弘義SC0062再獲突破性療法認(rèn)定,用于治療糖尿病腎臟病 | 項(xiàng)目進(jìn)展

2025年6月23日,智康弘義宣布其核心管線之一的高選擇性內(nèi)皮素受體A(ETA)小分子拮抗劑SC0062膠囊通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)評(píng)審并完成相應(yīng)公示程序,再次納入突破性治療品種名單,用于治療伴有白蛋白尿的糖尿病腎臟病(DKD)。

此前,SC0062已被CDE納入突破性治療品種名單,用于治療伴有蛋白尿的IgA腎病,目前正在進(jìn)行三期臨床中。本次再獲突破性療法認(rèn)定標(biāo)志著SC0062在多種腎臟疾病中的突出臨床價(jià)值得到進(jìn)一步認(rèn)可,也彰顯了其成為腎病領(lǐng)域新一代廣譜治療藥物的巨大潛力。

智康弘義SC0062再獲突破性療法認(rèn)定,用于治療糖尿病腎臟病 | 項(xiàng)目進(jìn)展

SC0062膠囊被納入突破性治療品種名單

圖片來(lái)源:CDE官網(wǎng)

此次SC0062獲得CDE授予突破性治療品種的認(rèn)定是基于一項(xiàng)名為2-SUCCEED的臨床II期試驗(yàn)中糖尿病腎?。―KD)隊(duì)列的優(yōu)異結(jié)果,該試驗(yàn)旨在分別評(píng)估SC0062膠囊在IgA腎病隊(duì)列、糖尿病腎?。―KD)隊(duì)列中的有效性和安全性。

至目前,SC0062項(xiàng)目已順利完成II期臨床全部研究任務(wù),繼IgA腎病隊(duì)列研究達(dá)到全部臨床終點(diǎn)后,糖尿病腎?。―KD)隊(duì)列12周、24周的臨床數(shù)據(jù)顯示,各項(xiàng)主要臨床終點(diǎn)及次要終點(diǎn)目標(biāo)均已實(shí)現(xiàn),充分展現(xiàn)了優(yōu)異的療效和安全性優(yōu)勢(shì)。

療效方面:DKD隊(duì)列臨床數(shù)據(jù)顯示SC0062與安慰劑組相比,高劑量組(20mg)能夠顯著降低白蛋白尿,結(jié)果具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

安全性方面:SC0062表現(xiàn)出良好的安全性,較安慰劑組相比,未見(jiàn)水鈉潴留的風(fēng)險(xiǎn)升高。在此臨床試驗(yàn)中,絕大部分DKD受試者接受了SGLT2抑制劑和RAAS抑制劑作為基礎(chǔ)治療,超過(guò)70%受試者使用了GLP-1和/或胰島素,約1/3受試者使用了非奈利酮(MRA)。SC0062單獨(dú)使用和聯(lián)合使用,在研究中均展示出良好的安全性。

該隊(duì)列的完整臨床數(shù)據(jù)將于近期全球首發(fā)。

糖尿病腎?。―KD)作為 2 型糖尿病(T2D)的常見(jiàn)微血管并發(fā)癥,是全球慢性腎臟病(CKD)及終末期腎病(ESRD)的主要病因。在中國(guó),因T2D導(dǎo)致的CKD(CKD-T2D)已成為 CKD 首要病因,疾病負(fù)擔(dān)沉重。

據(jù)最新文獻(xiàn)報(bào)道1,我國(guó)CKD-T2D患病人數(shù)由1990年的約1190萬(wàn)增長(zhǎng)至2021年的約2090萬(wàn)人。隨著中國(guó)快速城市化與經(jīng)濟(jì)發(fā)展,飲食模式改變、身體活動(dòng)減少,超重和肥胖率的顯著上升,人口老齡化的加速,預(yù)計(jì)2036年,CKD-T2D年齡標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)病率(ASIR)將從2021年的16.29例/10萬(wàn)人上升至20.37例/10萬(wàn)人,新發(fā)病人數(shù)將進(jìn)一步增高。

DKD臨床特征為持續(xù)性蛋白尿和/或估算腎小球?yàn)V過(guò)率(eGFR)進(jìn)行性下降,治療方案主要為生活方式改變和藥物治療,但目前臨床常用藥物僅能減輕癥狀,延緩疾病進(jìn)展,亟需新型藥物以改善DKD患者總體結(jié)局2。內(nèi)皮素受體拮抗劑 (endothelin receptor antagonist,ERA) 可以改善腎血流量、減少蛋白尿、減輕炎癥和纖維化過(guò)程,其高選擇性新一代藥物的開(kāi)發(fā),越來(lái)越成為DKD治療領(lǐng)域國(guó)際新藥研發(fā)的熱點(diǎn),有望在未來(lái)誕生出重磅新藥。

SC0062是一款針對(duì)慢性腎臟病進(jìn)行全新分子設(shè)計(jì)、對(duì)內(nèi)皮素受體A(ETA)具有獨(dú)特高選擇性的小分子拮抗劑,I期健康人研究和2-SUCCEED II期臨床試驗(yàn)DKD及先前完成的IgA腎病兩個(gè)隊(duì)列的研究結(jié)果充分顯示,SC0062已超越全球同類臨床在研分子,極具Best-in-class (同類最佳)特質(zhì)。

智康弘義共同創(chuàng)始人、執(zhí)行總裁王一維博士表示:全球約有超過(guò)7億的潛在腎臟病患者,世界衛(wèi)生組織(WHO)于近期將腎臟疾病列入全球優(yōu)先關(guān)注的重大非傳染性疾病,敦促世界各國(guó)將腎臟疾病納入國(guó)家衛(wèi)生戰(zhàn)略,共同攜手減輕全球腎臟疾病負(fù)擔(dān)。

我們很高興看到SC0062膠囊兩次被CDE納入突破性治療品種名單,先后用于治療IgA腎病和糖尿病腎?。―KD)?;谄鋬?yōu)異的臨床結(jié)果,SC0062有望成為一款腎病治療領(lǐng)域全新一代的廣譜藥物,公司將進(jìn)一步開(kāi)展包括IgA腎病、DKD等在內(nèi)的多種適應(yīng)癥的臨床研究,以幫助全球更廣泛的腎病患者獲得最新的治療方案,減輕全球腎臟疾病負(fù)擔(dān)。

參考文獻(xiàn):

1. Wang, Y., Gu, S., Xie, Z., Xu, Z., He, W., Chen, Y., Jin, J., & He, Q. (2025). Trends and disparities in the burden of chronic kidney disease due to type 2 diabetes in China from 1990 to 2021: A population-based study. Journal of Diabetes, 17, e70084. https://doi.org/10.1111/1753-0407.70084

2. GU Sijie, FAN Ying, WANG Niansong. Research progress on endothelin receptor antagonist in the treatment of diabetic nephropathy. World Clinical Drug. 2023, 44(01): 8-14 https://doi.org/10.13683/j.wph.2023.01.002


關(guān)于突破性治療藥物



突破性治療藥物是指用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥。

突破性治療品種認(rèn)定政策旨在加速具有顯著臨床優(yōu)勢(shì)的新藥研發(fā)和上市進(jìn)程,對(duì)于被納入突破性治療品種名單的藥物,CDE將優(yōu)先配置資源對(duì)該藥物的開(kāi)發(fā)進(jìn)行指導(dǎo)。

該政策自2020年實(shí)施以來(lái),在促進(jìn)創(chuàng)新藥物快速進(jìn)入市場(chǎng)、滿足臨床急需方面發(fā)揮了重要作用。


關(guān)于SC0062



SC0062是全球前三位進(jìn)入臨床的治療慢性腎臟病的內(nèi)皮素受體A(ETA)小分子拮抗劑,是一款高潛力的Best-in-Class藥物。SC0062針對(duì)慢性腎臟病進(jìn)行了全新的分子設(shè)計(jì),具有獨(dú)特的ETA高選擇性,目標(biāo)在保證療效的同時(shí)進(jìn)一步提升藥物安全性。目前,SC0062已兩次被CDE納入突破性治療品種名單,分別擬用于治療伴有蛋白尿的IgA腎病和用于治療伴有白蛋白尿的糖尿病腎臟?。―KD)。

臨床前研究表明,SC0062具有良好的活性,能夠有效改善急性腎損傷和慢性腎臟病模型的病理評(píng)分。在已完成的臨床I期研究中,SC0062表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征,同時(shí)未發(fā)現(xiàn)水鈉潴留等副作用。

SC0062目前已完成一項(xiàng)針對(duì)伴有蛋白尿的慢性腎臟病的II期臨床研究(2-SUCCEED)2個(gè)隊(duì)列(IgA腎病隊(duì)列和糖尿病腎病隊(duì)列)的全部受試者入組,其中IgA腎病試驗(yàn)已達(dá)到12周的臨床主要終點(diǎn)和24周的次要終點(diǎn),部分研究結(jié)果已在腎臟病學(xué)頂級(jí)期刊JASN雜志上發(fā)表。最新數(shù)據(jù)顯示,另一隊(duì)列DKD試驗(yàn)也已達(dá)到12周的主要終點(diǎn)和24周的各項(xiàng)次要終點(diǎn)。

SC0062已計(jì)劃啟動(dòng)2項(xiàng)三期臨床研究,分別針對(duì)IgA腎?。ㄑ芯勘幻麨椤癝UCCESS-01”)和慢性腎臟?。ㄑ芯勘幻麨椤癝UCCESS-02”),其中SUCCESS-01研究已在廣東省人民醫(yī)院率先啟動(dòng),由廣東省人民醫(yī)院院長(zhǎng)、亞太腎臟病學(xué)會(huì)主席余學(xué)清教授擔(dān)任牽頭研究者。


關(guān)于智康弘義



“做好藥,為生命更美好/Better Medicine for Better Life”,是智康弘義的崇高使命。

智康弘義成立于2017年12月,公司以患者和疾病為中心,高度重視疾病生物學(xué)在新藥研制中的基礎(chǔ)性作用,優(yōu)先專注于腫瘤、腎病等疾病“BIC/FIC”創(chuàng)新藥物的研發(fā)、臨床試驗(yàn)和商業(yè)化。

自公司成立以來(lái),在化學(xué)小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)等不同技術(shù)領(lǐng)域均進(jìn)行了管線布局,憑借高效的研發(fā)和運(yùn)營(yíng)模式,目前已有多款新藥處于I~Ⅲ期階段,臨床PI均由領(lǐng)域內(nèi)頂級(jí)專家擔(dān)任,臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和進(jìn)度延續(xù)了產(chǎn)品臨床前研發(fā)的優(yōu)勢(shì),均處于全球領(lǐng)先水平。

公司產(chǎn)品管線中,針對(duì)慢性腎臟?。–KD)進(jìn)行開(kāi)發(fā)的高選擇性內(nèi)皮素受體A(ETA)拮抗劑SC0062在臨床II期2-SUCCEED研究中的IgA腎病隊(duì)列人群和糖尿病腎?。―KD)隊(duì)列人群先后達(dá)到臨床主要終點(diǎn)?;趦?yōu)異的臨床結(jié)果,SC0062先后兩次被CDE納入突破性治療品種名單,用于治療IgA腎病和糖尿病腎病(DKD)。公司目前已計(jì)劃啟動(dòng)2項(xiàng)III期臨床研究,旨在進(jìn)一步擴(kuò)大在CKD領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

公司全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)的靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物BC3195已在中美同步開(kāi)展臨床并與默沙東達(dá)成臨床試驗(yàn)合作協(xié)議,將在全球范圍內(nèi)開(kāi)展一項(xiàng)針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的1/2期臨床試驗(yàn),以評(píng)估智康弘義的BC3195與默沙東PD-1抑制劑KEYTRUDA? (帕博利珠單抗)聯(lián)合用藥的效果。全球首款靶向GPC3的抗體偶聯(lián)藥物BC2027已在中美獲批臨床,進(jìn)一步加強(qiáng)了公司腫瘤管線在全球范圍內(nèi)的優(yōu)勢(shì)。此外,公司另有多款FIC的ADC和雙抗產(chǎn)品處于臨床前開(kāi)發(fā)或Pre-IND階段。?

智康弘義已組建了一支多學(xué)科交叉背景的核心管理團(tuán)隊(duì),領(lǐng)導(dǎo)公司全生命周期的研發(fā)業(yè)務(wù),同時(shí)也配備了熟悉中美市場(chǎng)環(huán)境的運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì),系統(tǒng)性地保證了公司全流程研發(fā)質(zhì)量和效率。公司將進(jìn)一步增強(qiáng)新技術(shù)和全球商業(yè)化的布局,以鞏固公司領(lǐng)先的綜合研發(fā)實(shí)力,助力拓展海外市場(chǎng)。

智康弘義正以“快速成長(zhǎng)為中國(guó)領(lǐng)先,擁有持續(xù)創(chuàng)新能力、核心組合產(chǎn)品、多樣化創(chuàng)新療法,及深度商業(yè)化能力的生物醫(yī)藥公司”為目標(biāo),致力于更好、更多地造福全球患者,為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新一輪發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

相關(guān)閱讀:

智康弘義在ASN年會(huì)上公布SC0062治療IgA腎病最新

智康弘義宣布SC0062臨床II期糖尿病腎病隊(duì)列研究達(dá)到12周主要終點(diǎn)