創(chuàng)藥新聲

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今日人物·59期 | 張丹：專注創(chuàng)新藥，堅(jiān)持國(guó)際化

今日人物·59期 | 張丹：專注創(chuàng)新藥，堅(jiān)持國(guó)際化



張丹博士，美國(guó)哈佛大學(xué)公共衛(wèi)生碩士，美國(guó)賓夕法尼亞大學(xué)沃頓商學(xué)院衛(wèi)生行政管理碩士，北京協(xié)和醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)博士，國(guó)際ICH E19 IFPMA專家工作組組長(zhǎng)。張博士擁有20余年制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，張博士曾在意大利Sigma-Tau 公司全面負(fù)責(zé)其北美市場(chǎng)的臨床開(kāi)發(fā)及藥物安全性評(píng)價(jià)工作。在此之前，張博士為美國(guó)昆泰集團(tuán)公司（Quintiles Transnational Corp.）開(kāi)創(chuàng)了大中國(guó)區(qū)市場(chǎng)，任其第一任大中國(guó)區(qū)董事長(zhǎng)。

張博士現(xiàn)任國(guó)家“十三·五”重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃責(zé)任專家，并參與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心的技術(shù)指南制訂和新藥臨床評(píng)審及藥審人員培訓(xùn)工作。目前擔(dān)任國(guó)際ICH E19 IFPMA專家委員會(huì)組長(zhǎng)，NMPA ICH工作組專家。






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創(chuàng)業(yè)感受：創(chuàng)業(yè)比想象的難，需要準(zhǔn)備的工作比想象的多，遇到的挑戰(zhàn)也比事先估計(jì)的多，總之創(chuàng)業(yè)是一個(gè)全新的體驗(yàn)。
興趣愛(ài)好：喜歡旅行及參加有教育意義的會(huì)議和研討
最欽佩的人：美國(guó)昆泰集團(tuán)（Quintiles）的創(chuàng)始人Dennis Gillings

壓力大的時(shí)會(huì)做什么：運(yùn)動(dòng)、游泳、步行、爬山等?




創(chuàng)業(yè)這些年，讓您難忘的一件事情是什么，或者哪個(gè)階段讓您印象深刻？

讓我難忘的，同時(shí)也是至關(guān)重要的一件事情是創(chuàng)業(yè)初期通過(guò)團(tuán)隊(duì)集體努力，我們簽下了總額1800萬(wàn)歐元的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)合同，為方恩日后的成長(zhǎng)壯大奠定了基礎(chǔ)，這是公司發(fā)展的一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)。


關(guān)于第二個(gè)問(wèn)題，我想應(yīng)該是公司規(guī)模從100人發(fā)展到500人這個(gè)階段， 這是最難和風(fēng)險(xiǎn)最大的階段，也是公司發(fā)展從小到大的最關(guān)鍵階段。





您覺(jué)得方恩的核心優(yōu)勢(shì)是什么?

方恩自創(chuàng)立以來(lái)專注于創(chuàng)新藥服務(wù)。這幾年國(guó)家要求仿制藥做質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，在需求巨大的情況下，我們沒(méi)有動(dòng)搖，堅(jiān)持做新藥，建立了創(chuàng)新藥的服務(wù)體系，培養(yǎng)了隊(duì)伍，積累了經(jīng)驗(yàn)，形成了方恩在創(chuàng)新藥研發(fā)的核心優(yōu)勢(shì)。


另一個(gè)核心優(yōu)勢(shì)是方恩的國(guó)際化。方恩成立以來(lái)，以國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)、創(chuàng)新藥服務(wù)和對(duì)標(biāo)國(guó)際質(zhì)量作為公司發(fā)展的基本要素，一半左右員工在境外工作，對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的理解和為國(guó)際客戶服務(wù)的經(jīng)驗(yàn)深厚。還有方恩積極參與ICH有關(guān)規(guī)則的制定工作，除我本人擔(dān)任國(guó)際ICH E19 IFPMA專家工作組組長(zhǎng)之外，方恩首席醫(yī)學(xué)官方國(guó)棟博士也任職國(guó)際ICH E6（R3）IFPMA專家工作組組長(zhǎng)，我們都是代表國(guó)際制藥聯(lián)合會(huì)并以他們的工作組長(zhǎng)身份加入的。從這點(diǎn)來(lái)說(shuō)，方恩在業(yè)界做的是非常突出的。方恩最早參與到ICH關(guān)鍵技術(shù)指南的制定，從而能夠?yàn)獒t(yī)藥企業(yè)提供更前瞻的戰(zhàn)略咨詢服務(wù)以及培訓(xùn)。方恩以國(guó)際質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn)，以創(chuàng)新藥服務(wù)為核心，形成了特有的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。正是因?yàn)槲覀兂浞职l(fā)揮了優(yōu)勢(shì)，方恩無(wú)論在中國(guó)還是美國(guó)，在申報(bào)IND和NDA方面，成功率很高并且涉及的領(lǐng)域廣泛。




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您更看重團(tuán)隊(duì)的創(chuàng)新力，還是執(zhí)行力?

我認(rèn)為這兩點(diǎn)缺一不可。作為CRO公司，在符合國(guó)際、國(guó)家相應(yīng)的法律法規(guī)和技術(shù)指南的前提下，為客戶藥物研發(fā)提供創(chuàng)新思路，在注冊(cè)和臨床開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略上提供創(chuàng)新性支持，這是必須的。如果沒(méi)有創(chuàng)新性，成就不了方恩的品牌和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。


但只有創(chuàng)新想法，而不能落實(shí)，那是講故事，就不能把創(chuàng)新的實(shí)質(zhì)落實(shí)到發(fā)展上來(lái)，所以執(zhí)行力也是成功必不可少的要素。新藥研發(fā)服務(wù)團(tuán)隊(duì)既要有高瞻遠(yuǎn)矚的創(chuàng)新能力又要有腳踏實(shí)地的執(zhí)行力，這在中國(guó)特別重要。目前中國(guó)正在從仿制大國(guó)向創(chuàng)新大國(guó)轉(zhuǎn)變，堅(jiān)持創(chuàng)新并落到實(shí)處，CRO公司才能脫穎而出。




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有什么事情是您一直堅(jiān)持做，并從中受益的?

目前，我一直堅(jiān)持做并且受益匪淺的是積極參與國(guó)際和國(guó)家有關(guān)新藥研發(fā)技術(shù)指南的研討和制定工作，這些工作既有ICH相應(yīng)技術(shù)指南的制定，也有ICH相關(guān)指南的落實(shí)和培訓(xùn)，使我本人、方恩團(tuán)隊(duì)和我們的客戶從中受益。隨著ICH技術(shù)指南越來(lái)越多的制定，各主流創(chuàng)新國(guó)家包括中國(guó)，都投入到這項(xiàng)工作中來(lái)，要學(xué)習(xí)的內(nèi)容非常多，收獲也很多。




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最近有讀哪本書給您帶來(lái)了新的思考?

2019年11月我在新加坡參加ICH大會(huì)期間，對(duì)兩個(gè)ICH指南印象深刻，一個(gè)是ICH開(kāi)始討論的GCP第三版。第一版的ICH GCP是2015年制定的，目前已經(jīng)通過(guò)了第二版，但也是三年前的事情了?，F(xiàn)在開(kāi)始制定的第三版，我認(rèn)為具有廣泛的影響。它把新型的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，新型的數(shù)據(jù)來(lái)源，比如真實(shí)世界數(shù)據(jù)等，都涵蓋在新GCP概念下，給我留下了深刻印象。我建議大家有機(jī)會(huì)多了解ICH方面的進(jìn)展。


還有就是在這個(gè)大會(huì)上，開(kāi)始研討設(shè)立適應(yīng)性設(shè)計(jì)指南的全球工作組，即ICH E20工作組。適應(yīng)性設(shè)計(jì)，能夠提高NDA的成功率，同時(shí)也使臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)更為有效，對(duì)未來(lái)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，同時(shí)也對(duì)統(tǒng)計(jì)及臨床其他要素的整合提出了新要求。


這兩方面我覺(jué)得值得關(guān)注，這是大家做藥物研發(fā)，特別是為藥物研發(fā)國(guó)際化提供新思考、新手段和新維度要研究的重要技術(shù)指南。




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中國(guó)加入ICH，在藥物研發(fā)方面進(jìn)入全球市場(chǎng)。在這種環(huán)境下，臨床CRO尤其是中國(guó)新興起的臨床CRO，未來(lái)的發(fā)展方向何在?


我認(rèn)為CRO公司要順應(yīng)中國(guó)藥物研發(fā)走向國(guó)際的潮流，走國(guó)際化發(fā)展之路。通過(guò)國(guó)際化發(fā)展和運(yùn)營(yíng)，幫助中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)降低成本，提高效率，走向世界，為使更多中國(guó)企業(yè)成為國(guó)際化大公司做出自己應(yīng)有的貢獻(xiàn)，同時(shí)也為國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)與中國(guó)的合作搭建橋梁。


ICH為臨床CRO的國(guó)際化提供了一個(gè)技術(shù)平臺(tái)， CRO公司要主動(dòng)利用這個(gè)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)自我發(fā)展。而在ICH條件下把國(guó)際化落到實(shí)處，必須要有全球?qū)用娴呐?，建立一個(gè)能夠執(zhí)行國(guó)際化戰(zhàn)略的團(tuán)隊(duì)，其中有經(jīng)驗(yàn)的、講華語(yǔ)的和有經(jīng)驗(yàn)不講華語(yǔ)的人都要有。就像方恩，不僅有跟我多年一起打拼歷練出來(lái)的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)，也有在國(guó)際化大公司工作過(guò)，具有豐富的國(guó)際化運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)的高管，大家聯(lián)合起來(lái)組成一個(gè)有戰(zhàn)斗力的國(guó)際化團(tuán)隊(duì)。




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高人點(diǎn)撥：在您的人生中，是否有一位“高人”他的一言一行讓您受益匪淺?

我最敬佩的人，昆泰公司的創(chuàng)始人Dennis Gillings，是位“高人”。我從美國(guó)大學(xué)研究生畢業(yè)，第一份全職工作就在昆泰即現(xiàn)在的IQVIA，當(dāng)時(shí)吸引我去昆泰工作的唯一原因就是跟它的創(chuàng)始人Dennis Gillings一起工作。跟這樣一位非常成功的、臨床CRO行業(yè)中最大的企業(yè)-昆泰的創(chuàng)始人一起工作，使我受益匪淺，決定并指引了我以后的事業(yè)發(fā)展方向。


在工作中我和Dennis Gillings學(xué)到了兩點(diǎn)，第一是要建立一個(gè)國(guó)際化的團(tuán)隊(duì)。我加入昆泰時(shí)，雖然公司只有一千人，但已經(jīng)是國(guó)際化團(tuán)隊(duì)的運(yùn)營(yíng)模式，推進(jìn)臨床研究的國(guó)際化。第二點(diǎn)是公司的自我擴(kuò)張和通過(guò)并購(gòu)進(jìn)行擴(kuò)張，就好比兩條腿走路一樣。方恩嘗試國(guó)際并購(gòu)，是我跟他學(xué)習(xí)來(lái)的。我在昆泰工作五年半離開(kāi)時(shí)，昆泰已經(jīng)發(fā)展到兩萬(wàn)五千人，期間進(jìn)行了42次國(guó)際并購(gòu)，包括在美國(guó)、歐洲、南非以及亞太區(qū)的并購(gòu)，我參與了其中大中國(guó)區(qū)并購(gòu)的決策和落實(shí)以及北美和歐洲的個(gè)別并購(gòu)項(xiàng)目的談判及落實(shí)。在這方面我深受昆泰創(chuàng)始人的影響，為我創(chuàng)建方恩，走國(guó)際化和自我發(fā)展與并購(gòu)相結(jié)合之路，積累了經(jīng)驗(yàn)。


張丹博士 ｜ 疫情對(duì)臨床試驗(yàn)的影響及應(yīng)對(duì)方略總結(jié)



關(guān)于方恩醫(yī)藥

服務(wù)型企業(yè)

方恩醫(yī)藥發(fā)展有限公司（“方恩醫(yī)藥”）是一家能夠提供與ICH標(biāo)準(zhǔn)接軌的臨床開(kāi)發(fā)服務(wù)的國(guó)際CRO（合同研究組織）公司，致力于為國(guó)內(nèi)外制藥和醫(yī)療器械客戶提供包括注冊(cè)事務(wù)、醫(yī)學(xué)事務(wù)、臨床運(yùn)營(yíng)、 數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計(jì)、 藥物警戒、 第三方稽查等、 高質(zhì)量、 一站式臨床研究相關(guān)服務(wù)，是國(guó)內(nèi)首家可以提供中國(guó)與美國(guó)、歐洲、日本、澳大利亞、中國(guó)臺(tái)灣等國(guó)家和地區(qū)藥品聯(lián)合開(kāi)發(fā)服務(wù)的 CRO 公司。

方恩醫(yī)藥自2007年成立至今，已在中國(guó)天津、北京、上海、南京、廣州、成都、沈陽(yáng)、石家莊、香港、臺(tái)灣和美國(guó)、英國(guó)、亞美尼亞、日本、韓國(guó)、印度及菲律賓等國(guó)家和地區(qū)建立了分支結(jié)構(gòu)，全球現(xiàn)有員工 1700 多名，在中國(guó)大陸的臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)分布于全國(guó) 55 個(gè)城市，且在不斷的發(fā)展壯大中。