創(chuàng)藥新聲

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企訊 | 創(chuàng)勝集團(tuán)宣布其 Claudin18.2 人源化單克隆抗體新藥獲準(zhǔn)在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)

近日，具備生物藥物研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的國(guó)際化生物制藥公司，創(chuàng)勝集團(tuán) (Transcenta Holding) 今日宣布其蘇州子公司邁博斯生物的 Claudin18.2 (CLDN18.2) 人源化單克隆抗體 (TST001) 正式得到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 藥品審評(píng)中心 (CDE) 默認(rèn)許可，獲準(zhǔn)在中國(guó)開(kāi)展 I 期臨床試驗(yàn)。TST001 的開(kāi)發(fā)由邁博斯生物與創(chuàng)勝集團(tuán)另一子公司，專注于 CMC 和生產(chǎn)的奕安濟(jì)世生物，共同合作完成。?


作為一種針對(duì) CLDN18.2 的人源化單克隆抗體，TST001 主要通過(guò)抗體依賴性細(xì)胞毒性 (ADCC) 和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性 (CDC) 機(jī)制殺死腫瘤細(xì)胞。相比競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，TST001 具有更高的親和力，更低的唾液酸糖蛋白和與之不同的結(jié)合表位，對(duì)于有 CLDN18.2 表達(dá)的腫瘤細(xì)胞，尤其是 CLDN18.2 低表達(dá)的腫瘤細(xì)胞，其 ADCC 活性可增強(qiáng) 100 倍以上。TST001 不僅適用于亞洲高發(fā)的有 CLDN18.2 表達(dá)的一線胃癌，還可用于有 CLDN18.2 表達(dá)的其他幾種全球多發(fā)的腫瘤。CLDN18.2 在正常情況下僅在胃粘膜已分化的上皮細(xì)胞中表達(dá)，但在胃食管癌、胰腺癌和其他實(shí)體瘤中通常存在顯著表達(dá)的情況。


創(chuàng)勝集團(tuán)共同創(chuàng)始人和首席執(zhí)行官錢雪明博士表示：

“非常感謝藥品審評(píng)中心在疫情特殊時(shí)期仍快速地完成了評(píng)審工作。我們很榮幸能有這個(gè)機(jī)會(huì)來(lái)評(píng)估 TST001 在高表達(dá) CLDN18.2 的腫瘤患者中的安全性和有效性, 尤其在中國(guó)發(fā)病率很高的大部分一線胃癌患者目前只有化療這一種治療手段。我們將集中資源加速推進(jìn) TST001 的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，盡早為全世界的患者帶來(lái)療效更好更實(shí)惠的治療手段?！?/span>


關(guān)于創(chuàng)勝集團(tuán)

創(chuàng)勝集團(tuán)是一家在生物藥研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)方面具有全整合能力的處于臨床階段的生物制藥公司。公司已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、轉(zhuǎn)化研究和臨床研究中心，在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中心和下一代的 GMP 抗體藥物生產(chǎn)基地，并在上海、北京、廣州和美國(guó)普林斯頓、波士頓分別設(shè)有臨床開(kāi)發(fā)中心和報(bào)批中心。創(chuàng)勝集團(tuán)的開(kāi)發(fā)管線涵蓋腫瘤和經(jīng)篩選的非腫瘤領(lǐng)域的十余個(gè)新藥分子。截至目前，公司的融資總額已超過(guò) 2.3 億美元。如需了解關(guān)于創(chuàng)勝集團(tuán)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.transcenta.com


企訊 | 創(chuàng)勝集團(tuán)宣布其 Claudin18.2 人源化單克隆抗體新藥獲準(zhǔn)在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)