君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“這是繼黑色素瘤之后，特瑞普利單抗在國內(nèi)申請上市的第二個適應(yīng)癥。鼻咽癌在中國的發(fā)病率和死亡率仍處于世界較高水平，長期以來存在大量未被滿足的臨床需求。作為立足中國的創(chuàng)新藥企業(yè)，君實生物在抗腫瘤藥物的研發(fā)方面持續(xù)關(guān)注國人中高發(fā)，且對免疫治療有較好響應(yīng)、臨床急需的瘤種。目前，我們已針對鼻咽癌完成了二線以上治療Ib/II期臨床研究，這是迄今為止全球范圍內(nèi)已完成的最大規(guī)模的免疫檢查點抑制劑治療晚期鼻咽癌的臨床試驗，另有一項國際多中心的一線治療III期臨床研究也已完成入組，正在快速推進中，希望通過腫瘤免疫藥物的單藥及聯(lián)合療法全面提升鼻咽癌治療的有效性。我們正與國家藥品監(jiān)督管理局積極溝通，期待為中國的晚期鼻咽癌患者提供更多治療選擇?！?/span>
鼻咽癌是發(fā)生于鼻咽的惡性腫瘤，為我國常見的頭頸腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球近半數(shù)的鼻咽癌發(fā)生在中國，其中廣東省高發(fā)區(qū)的鼻咽癌發(fā)病率為世界平均水平的40倍，且廣西、福建、湖南等省也是主要流行區(qū)。鼻咽癌具有在發(fā)病初期即易于發(fā)生遠處轉(zhuǎn)移的特點，早期鼻咽癌患者在接受根治性放/化療一段時間后仍然會出現(xiàn)轉(zhuǎn)移病灶復(fù)發(fā)。對于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，通常采用含鉑類藥物的標(biāo)準化療方案，但一線含鉑類化療失敗后，國內(nèi)外目前缺乏標(biāo)準治療方案。對于二線及以上化療后進展的患者缺乏有效安全的治療選擇，更是屬于迫切的未被滿足的臨床需求。
研究發(fā)現(xiàn)，鼻咽癌的腫瘤常表現(xiàn)為PD-L1高表達和大量腫瘤浸潤淋巴細胞，提示該癌種可能從免疫治療中獲益。迄今，國內(nèi)外尚無免疫治療藥物被批準用于鼻咽癌的治療。近年來，小規(guī)模的免疫治療試驗結(jié)果顯示了一定的挽救治療能力，但仍需更大樣本的驗證。
此次新適應(yīng)癥的上市申請基于POLARIS-02研究（NCT02915432），為一項多中心、開放標(biāo)簽、Ⅱ期關(guān)鍵注冊臨床研究，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授牽頭，旨在評估特瑞普利單抗對既往接受系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的有效性和安全性。依據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準（RECIST 1.1），由獨立評審委員會（IRC）評估的研究腫瘤客觀緩解率（ORR）已于近期達到研究主要終點，且安全性數(shù)據(jù)與特瑞普利單抗過往報道相似。
關(guān)于拓益（特瑞普利單抗注射液）
拓益（特瑞普利單抗注射液）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應(yīng)癥為既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年版《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。臨床試驗結(jié)果顯示，其客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%。本品的上市批準對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。
拓益自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了30多項臨床研究，積極探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)證的療效，與國內(nèi)外頂尖創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進行當(dāng)中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際最先進水平的腫瘤免疫治療。
關(guān)于君實生物
君實生物（NEEQ：833330，HKEX：01877）于2012年12月由多名畢業(yè)于中美兩國知名學(xué)府、具有豐富跨國科技成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗的團隊創(chuàng)辦。
君實生物以開發(fā)治療性抗體為主，專注于創(chuàng)新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括19個創(chuàng)新藥，2個生物類似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及抗感染疾病領(lǐng)域。君實生物是第一家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準的中國公司，國內(nèi)首家就抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND申請批準的中國公司，并取得了全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的IND申請批準。目前在全球擁有超過一千名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
官方微信：君實生物