在美國(guó)完成的這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床2a試驗(yàn)，評(píng)估了HTD1801在NASH合并T2DM患者中的安全性和有效性。該試驗(yàn)達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的主要終點(diǎn)（肝脂含量降低）和多個(gè)重要的次要終點(diǎn)，包括：HbA1c、ALT、GGT等，且HTD1801的療效呈現(xiàn)良好的劑量相關(guān)性。同時(shí)，HTD1801在血脂和體重方面具有改善趨勢(shì)，并表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，未發(fā)生藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。詳細(xì)結(jié)果將在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議及專業(yè)期刊發(fā)表。

牽頭君圣泰臨床試驗(yàn)的首席研究者、國(guó)際著名肝病專家Stephen Harrison教授對(duì)HTD1801的試驗(yàn)結(jié)果感到非常欣喜和滿意：“HTD1801不但顯著降低肝脂、HbA1c、ALT和GGT水平，同時(shí)改善血脂和體重。這些結(jié)果顯示，HTD1801作為一種口服藥物，不論單獨(dú)服用還是和其它藥物聯(lián)用，在NASH合并糖尿病的治療領(lǐng)域都將占有獨(dú)特的地位。我非常期待和君圣泰團(tuán)隊(duì)一起推動(dòng)HTD1801的開發(fā)，為患者早日提供有效的治療藥物。”

君圣泰創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官劉利平博士說(shuō)：“感謝所有臨床研究者和臨床中心對(duì)完成這項(xiàng)臨床試驗(yàn)做出的努力，尤其感謝每一位參與試驗(yàn)的患者。中國(guó)和美國(guó)分別約有3600萬(wàn)和1150萬(wàn)NASH合并T2DM患者，對(duì)于這些高風(fēng)險(xiǎn)患者，HTD1801在臨床試驗(yàn)中呈現(xiàn)出的肝臟、代謝、心血管全方位調(diào)節(jié)作用的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)令人振奮，我們期待著在全球加速推進(jìn)HTD1801的開發(fā)?！?/span>

NASH是非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）發(fā)展的一種嚴(yán)重形式，除肝臟脂肪過(guò)度堆積外，還伴隨有炎癥及肝細(xì)胞損傷。NASH發(fā)病的主要危險(xiǎn)因素包括肥胖、二型糖尿病、高血脂、高血壓等代謝綜合征。最近，國(guó)際脂肪肝領(lǐng)域的臨床專家組建議修改NAFLD為MAFLD （代謝相關(guān)脂肪性肝?。?，以準(zhǔn)確反應(yīng)肥胖、二型糖尿病或代謝功能紊亂與NAFLD 的密切相關(guān)性。市場(chǎng)研究報(bào)告預(yù)測(cè)，2025年全球NASH治療藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)達(dá)到400億美元。目前中、美都沒有新藥獲批治療NASH，該領(lǐng)域存在巨大的臨床未滿足需求。

關(guān)于君圣泰

君圣泰于2011年成立，專注于立足全球市場(chǎng)的原創(chuàng)新藥開發(fā)。HTD1801由君圣泰團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)，并獲得國(guó)家“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持。除NASH的臨床2期試驗(yàn)外，該產(chǎn)品目前正在進(jìn)行針對(duì)原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）的國(guó)際多中心臨床2期試驗(yàn)。HTD1801在NASH和PSC兩項(xiàng)適應(yīng)癥上均獲得了美國(guó)FDA的快速通道資格，并獲得了治療PSC的孤兒藥資格認(rèn)證。