啟愈生物的雙特異性抗體（Q-1802）項(xiàng)目，是一種靶向胃癌的雙特異性抗體，將免疫治療靶向到腫瘤，同時(shí)保留了抗體的ADCC功能，采用多種免疫機(jī)制殺傷腫瘤，達(dá)到對(duì)胃癌的治療。目前，胃癌的一線治療以化療藥物為主，生物制劑和分子靶向藥物在臨床有著極大未滿足的需求。此次蘇橋生物快速推進(jìn)雙特異性抗體（Q-1802）工藝開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)項(xiàng)目期間，利用其成熟的工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)與專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，對(duì)產(chǎn)品配方和培養(yǎng)工藝進(jìn)行系統(tǒng)優(yōu)化，使抗體表達(dá)量突破4g/L，達(dá)到了業(yè)界頂尖水平；在保證較高得率的情況下，成功解決了產(chǎn)品雜質(zhì)相關(guān)的高難度純化問(wèn)題。同時(shí)，蘇橋生物的制劑開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)通過(guò)對(duì)凍干技術(shù)的深入考察，建立了穩(wěn)定的抗體制劑工藝，解決了中試放大的技術(shù)難點(diǎn)，成功完成了三批凍干制劑成品的灌裝生產(chǎn)。
啟愈生物團(tuán)隊(duì)成員（左一：屈向東，右一：都業(yè)杰）
啟愈生物副總，CMC負(fù)責(zé)人都業(yè)杰博士表示：“Q-1802 是啟愈生物基于其自身開(kāi)發(fā)的雙特異性抗體技術(shù)平臺(tái)，在維持高生物活性的基礎(chǔ)上，保證雙抗有很好的質(zhì)量及較高的產(chǎn)量。蘇橋生物的專業(yè)技術(shù)開(kāi)發(fā)、項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)與我們緊密配合，積極提出并實(shí)施解決方案，使得我們快速完成了重要里程碑，讓啟愈生物贏得了更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，雙方將繼續(xù)合作加速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品中美雙報(bào)，將啟愈的重磅產(chǎn)品快速推向臨床，為廣大的腫瘤患者帶去更多有效的藥物。”
啟愈生物創(chuàng)始人屈向東表示：“啟愈生物利用“Quality by Design”理念，將可開(kāi)發(fā)性評(píng)估植入早期的分子設(shè)計(jì)及評(píng)估中，該項(xiàng)目的順利開(kāi)展是這個(gè)理念的驗(yàn)證。蘇橋先進(jìn)的一體化技術(shù)平臺(tái)，協(xié)同運(yùn)作的項(xiàng)目管理能力，促使了該項(xiàng)目CMC的高效完成?！?/span>
蘇橋生物首席執(zhí)行官王永忠博士表示：“面對(duì)當(dāng)前嚴(yán)峻的疫情挑戰(zhàn)，蘇橋生物始終將客戶放在第一位，基于卓越的一體化生物制藥平臺(tái)與技術(shù)助力啟愈生物成功完成了Q-1802項(xiàng)目臨床前CMC工藝開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)。我們非常高興能夠幫助啟愈生物這樣的創(chuàng)新藥企業(yè)以最快速度推進(jìn)雙特異性抗體（Q-1802）項(xiàng)目，預(yù)祝該項(xiàng)目臨床研究進(jìn)展順利，早日造福腫瘤患者。”
關(guān)于啟愈生物
啟愈生物技術(shù)（上海）有限公司成立于2017年7月，是維亞孵化的一家專注于創(chuàng)新大分子生物藥研發(fā)的公司，公司注冊(cè)于上海自貿(mào)區(qū)，并獲得天使投資。啟愈生物的目標(biāo)是針對(duì)中國(guó)和世界的難治的癌癥、自身免疫疾病和代謝疾病等疾病領(lǐng)域開(kāi)發(fā)治療新藥造?；颊撸緭碛锌贵w藥研發(fā)的多個(gè)技術(shù)平臺(tái)包括噬菌體展示技術(shù)平臺(tái)、雜交瘤抗體技術(shù)平臺(tái)和單域抗體平臺(tái)等。
啟愈生物最近獲得數(shù)千萬(wàn)元A+輪融資，投資方為深創(chuàng)投健康產(chǎn)業(yè)基金。本輪融資資金將主要用于推進(jìn)Q-1802和Q-1801項(xiàng)目的臨床前開(kāi)發(fā)。Q-1802是針對(duì)胃癌等實(shí)體瘤的雙靶點(diǎn)免疫療法，目前已經(jīng)完成了中試三批生產(chǎn)，預(yù)計(jì)今年完成中美雙報(bào)。Q-1801項(xiàng)目是靶向腫瘤微環(huán)境信號(hào)通路的雙特異性抗體藥物，預(yù)計(jì)2021年完成臨床申報(bào)。
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致力于最快成就客戶的蘇橋生物（蘇州）有限公司成立于2017年，坐落于蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，占地10,500平方米，投資總額超過(guò)7億元人民幣，是目前國(guó)內(nèi)發(fā)展速度最快的純粹生物大分子CDMO公司。2020年，蘇橋生物作為唯一一家生物藥CDMO 企業(yè)入選首批蘇州市潛力地標(biāo)培育企業(yè)名單（僅16家在列）。
公司核心團(tuán)隊(duì)成員大多來(lái)自全球頂尖生物制藥企業(yè)并擁有生物藥開(kāi)發(fā)技術(shù)與中美雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)。蘇橋生物基于國(guó)際一流標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，符合國(guó)內(nèi)外GMP標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)成為中國(guó)唯一通過(guò)歐盟（德國(guó)）QP質(zhì)量審計(jì)的純粹CDMO公司。其采用國(guó)內(nèi)外頂尖生物醫(yī)藥公司品牌主流設(shè)備，設(shè)備兼容多種生產(chǎn)工藝平臺(tái)。蘇橋生物能夠提供國(guó)際合同研發(fā)與生產(chǎn)的全流程一體化服務(wù)。從DNA序列到生物藥成品，從工藝開(kāi)發(fā)到規(guī)?；a(chǎn)；從藥品檢測(cè)到質(zhì)量保證；領(lǐng)先的項(xiàng)目管理流程，卓越的藥品注冊(cè)服務(wù)以及嚴(yán)苛的客戶知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系始終貫穿蘇橋生物生產(chǎn)的全方位整體運(yùn)營(yíng)，確保為客戶提供最高質(zhì)量水平的生物制藥合同開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)。
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