君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“繼上周取得鼻咽癌適應(yīng)癥的上市受理后，特瑞普利單抗達(dá)成又一里程碑，標(biāo)志著我們針對(duì)黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等‘細(xì)分領(lǐng)域’適應(yīng)癥的布局已進(jìn)入新的階段。對(duì)于二線(xiàn)治療晚期泌尿系統(tǒng)腫瘤，免疫療法已在全球范圍內(nèi)顯示出了一定優(yōu)勢(shì)。POLARIS-03研究是一項(xiàng)針對(duì)晚期尿路上皮癌總體人群的II期臨床研究。今年國(guó)際大會(huì)上發(fā)表的研究結(jié)果顯示，無(wú)論患者的PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何，二線(xiàn)接受特瑞普利單抗治療均有獲益，其表現(xiàn)不亞于任何PD-1/PD-L1二線(xiàn)治療晚期尿路上皮癌研究。我們正與監(jiān)管部門(mén)積極合作，希望盡早為晚期尿路上皮癌患者提供更多治療選擇。”
尿路上皮癌（UC）是全球范圍內(nèi)最常見(jiàn)的泌尿系統(tǒng)癌癥。早期以手術(shù)治療為主，對(duì)于不能手術(shù)的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，以鉑類(lèi)為基礎(chǔ)的化療是其標(biāo)準(zhǔn)的一線(xiàn)治療，隨著化療敏感性下降，會(huì)導(dǎo)致腫瘤復(fù)發(fā)和疾病進(jìn)展。對(duì)于此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期尿路上皮癌患者，目前國(guó)內(nèi)治療手段非常有限。
此次新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)基于POLARIS-03研究（NCT03113266），為一項(xiàng)開(kāi)放性、單臂、多中心、Ⅱ期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，旨在評(píng)估特瑞普利單抗治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性膀胱尿路上皮癌患者的安全性和有效性，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黃翼然教授共同牽頭。
在今年2月舉辦的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)（ASCO GU）上，POLARIS-03研究公布了臨床入組結(jié)束后的分析數(shù)據(jù)，研究共入組151例局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。至數(shù)據(jù)截止日，獨(dú)立評(píng)估結(jié)果顯示，在符合評(píng)估條件的148例患者中，總體客觀緩解率（ORR）為25.7%，PD-L1陽(yáng)性患者（46例，31.1%）ORR達(dá)到41.3%，OS數(shù)據(jù)尚未成熟，安全性數(shù)據(jù)與特瑞普利單抗過(guò)往報(bào)道基本一致。本研究的更新數(shù)據(jù)將在近期國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)ASCO年會(huì)上公布。